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再鼎的2025:有点不一样

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最难走的路,走通了!


作者:西北哽
在不少Biotech就快冻僵的2025年,再鼎医药却燃了起来。
1月15日,再鼎创始人杜莹在JP Morgan大会上说:“2025年是振奋人心的一年,也是再鼎医药的蜕变之年。
再鼎的底气一部分来自于尼拉帕利和艾加莫德在销售上的成功。尼拉帕利现在基本站稳国内卵巢癌领域PARP抑制剂第一的位置;艾加莫德在去年三季度时就已经提前完成进院目标。
这两个品种加起来,大约贡献了再鼎四分之三的营收。
再鼎可以说基本找准了方向。10年前杜莹创立再鼎之时,扛出的旗号是“创新药license-in第一大户”。然而在过去的几年里,再鼎开始意识到license-in追求的并不是能触碰多远的边界,而是尽可能为自己争取更多的空间。
随着大单品策略的成形,再鼎终于有机会能腾出手来,在成熟的商业化体系之上、在稳健的经营业绩之上做点自己一直想做的东西。再鼎的自研管线渐露锋芒,并有可能反向输出海外。
这条路很不好走,但再鼎就快要走通了。

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过去一个月里,中国创新药企ADC的战火烧得很旺。
恒瑞和信达相隔没几天,相继爆出自家DLL3 ADC授权出海的消息:恒瑞的SHR-4849授权给了美国IDEAYA生物科学公司,首付款7500万美元;信达的IBI3009则授权给了罗氏,首付款8000万美元。
中国产ADC在国际市场上到底还行不行?两个重磅BD已经说明一切。
DLL3素以开发难度大出名,但因为是小细胞肺癌的高表达靶点,做出来等于攻克小细胞肺癌,所以谁都不愿放弃。诺华的ADC在2019年失败后,跨国药企前仆后继,终于安进在去年上市了一款DLL3的双抗,这也是目前全球唯一的DLL3靶点药物。
就在业内热议中国哪家企业会拿下全球第一个DLL3 ADC时,再鼎一言不语。
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去年10月,再鼎的ZL-1310在西班牙披露了1a期临床研究数据。这款再鼎内部开发的DLL3 ADC是目前国内进度最快的之一,而且在小细胞领域的临床数据显示所有剂量的客观缓解率达到74%,按公司的说法是:
具备FIC/BIC潜质。
再鼎很少提到自己的内部管线。毕竟在过去十年里,再鼎最亮的光辉都来自引进接近商业化的品种。虽然再鼎很早就提出了“引进+研发2.0”的概念,不过一直藏着锋芒,外界很难看到再鼎到底在憋什么重磅管线。
这次DLL3话题持续火爆,才让人又想起再鼎。
其实,再鼎搭建起来的全球研发管线已经有了一个小梯队:包括IL-13/IL-31双特异性抗体(bsAb)、ROR1 ADC和LRRC15 ADC,都在新药临床研究申请阶段,和以前已经公布过进度的IL-17A外用凝胶、CCR8单抗等。
已披露的几个品种瞄向的都是大蓝海。ROR1 ADC针对的是默沙东在研的一线弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗药物;IL-13/IL-31则对着中重度特应性皮炎,也是百亿美元级别的大市场;LRRC15靶点上更是全球尚无对手。
加上DLL3 ADC,再鼎这几个品种一直在自己手里慢慢养着,并不显山露水,这也侧面印证了再鼎对于这款产品寄予的期待和信心。
2025年的再鼎可能会有点不一样。

2


短期来看再鼎还离不开引进品种,毕竟几个单品就贡献了庞大的现金流。
艾加莫德正在改写中国全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的治疗格局。再鼎的策略是多开发适应症,目前至少还有6个新适应症在做临床研究,潜在患者数量是已上市适应症的20倍。
艾加莫德在美国每年的治疗成本要20万美元,在中国进入医保后便宜很多,再鼎主要就靠走量,因此后续开发非常关键。
艾加莫德2025年有望成为尼拉帕利之后,再鼎下一个10亿级的大单品,实现重磅品种的薪火相传。再鼎的思路是清晰的:
赶在尼拉帕利遭遇挑战之前,找好后手。
这一引进产品的梯队模式应当还会延续一段时间。2025年,再鼎计划将引进的KarXT推向市场。这是过去70年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物。再鼎已经披露该药正在中国进行3期注册性研究。杜莹在此次JP Morgan大会上透露,再鼎2024年底已经递交了上市申请。
KarXT上市后,再鼎的商业化能力将覆盖肿瘤、免疫、神经科学三大类药物,能为公司未来的自研产品搭起足够宽敞的舞台。
今年另一个要提交上市的重磅管线是FGFR2b靶点的贝玛妥珠单抗,这款药物首次使得晚期胃癌一线治疗总生存期超过2年,是再鼎十分看重的品种。
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(再鼎部分在研新化合物管线及进度,摘自官网)

另外,再鼎还将触角伸向当下热门的IgA肾病治疗领域。上周再鼎刚宣布:从美国福泰制药引进一款BAFF/APRIL双重拮抗剂Povetacicept。这个潜在的bic药物对IgA肾病有很好的治疗作用。
IgA肾病药物在中国的热度由云顶新耀点燃。这种疾病在亚洲高发,中国目前约有500万患者,云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊号称“全球首个对因治疗IgA肾病”的药品,去年在中国上市,今年进入医保。
有机构认为,这个品种有望挑战百亿销售额。凭借这个大单品,云顶新耀在过去半年间股价最高涨了三倍,市值来到近4年的高峰。
难怪再鼎坐不住了,也想在IgA肾病领域抢块蛋糕。
再鼎的免疫条线已经有了艾加莫德,如果再加上这款IgA肾病药物,想象空间会更大。而且未来两款免疫药物之间还可能形成高度协同,成为再鼎的强势板块之一。
2025会是再鼎商业化大爆发的起点,不仅2款既有品种迈向10亿级,新的大单品也会很快涌现。搭上已经成熟的销售体系,这些品种的放量会比再鼎推尼拉帕利的时候迅速很多。


3


如今,摆在杜莹面前最关键的目标变成了:
再鼎何时盈利?
今年的JP Morgan大会中国企业大展风采,百济神州的欧雷强已经先放出话来:2025年将实现经营性盈利。
百济之所以这么高调,是因为如果真的拉出张单子来,不考虑BD等一次性收入,只靠卖药实现盈利的,国内biotech企业还真没几个。
大部分宣称实现盈利的创新药企,要么有传统业务的支撑,如和黄医药;要么靠一次性的管线授权收入,如近期不少有BD品种的企业;要么靠出售固定资产。
能真正迈过经营性盈利这条线的创新药企,寥寥无几。

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站在国内biotech第一梯队里的再鼎医药,其实在2024年已经很接近盈利目标。毕竟艾加莫德的销售增速仍维持在20%以上,尼拉帕利依然能提供稳定输出。
只要继续有新的大单品上市,再鼎的销售成本必然进一步摊薄,会更接近盈利线。
别忘了现在炙手可热的DLL3 ADC。如果能带给再鼎一个出海的机会,等于在已经开始运转的齿轮中再加一滴润滑剂,转起来就更快了!
再鼎目前账面上有超过9亿美元作为支撑,2025年是再鼎全面蜕变的最好机会。

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00:28
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