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恒瑞医药:皮下注射靶向EGFR/c-Met双抗在中国获批开展临床试验

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今日,恒瑞医药宣布,公司收到国家药品监督管理局(以下简称 “国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR-9839是一款靶向EGFR/c-Met双特异性抗体,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。


关于SHR-9839

SHR-9839是公司自主研发的人源化抗体药物,通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路,发挥抗肿瘤作用。此前,该产品的注射制剂已获批开展临床试验,目前处于I/II期阶段。

截至目前,SHR-9839 相关项目累计已投入研发费用约为 5,745 万元


关于c-MET / EGFR药物的研发

EGFR是NSCLC最主要的驱动基因,在东亚人群中突变率高达40%-50%,而西方人群中突变率为10%-20%。在EGFRmt NSCLC患者中,25%至39%的患者由于疾病进展和缺乏治疗选择而从未接受过二线治疗。所有接受目前标准疗法TKI单药治疗的晚期EGFRmt NSCLC患者的5年生存率不到20%。EGFR TKI治疗后出现获得性耐药的肿瘤中有5%-22%出现c-MET扩增。

据悉,全球唯一获批的EGFR/c-Met药物为强生的埃万妥单抗,能同时与EGFR和c-MET高亲和力结合,并将这两种蛋白封闭在异源二聚体中,防止同源二聚化和下游信号传导。这样的设计意味着它既能延缓TKI不耐受肿瘤的耐药性,又能对抗TKI耐药肿瘤的耐药性。埃万妥单抗具有诱导抗肿瘤效应的多种机制:1、可诱导多种细胞系产生自然杀伤细胞介导的ADCC;2、介导了肿瘤细胞与巨噬细胞和单核细胞的相互作用,使EGFR和c-MET 受体从肿瘤细胞表面转移到免疫细胞表面(胞啃作用,trogocytosis),导致肿瘤细胞表面抗原密度降低,从而下调下游信号转导。公开预测显示,埃万妥单抗在肺部疾病领域的销售峰值有望高达50亿美元。

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2024年9月,埃万妥单抗注射液(皮下注射)已在国内申报上市,并获得受理;同年6月,埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市,用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌临床试验数据显示,皮下注射埃万妥单抗中位给药时间缩短至 4.8 分钟,而静脉注射版埃万妥单抗的中位给药时间则需要 5 小时。此外,与静脉输液相比,皮下注射埃万妥单抗组出现用药相关反应 (ARR) 率和静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的患者也较少。因此,皮下注射剂型相较于标准注射版具有一定的优势。

目前,有多家公司的EGFR/c-Met双抗进入临床;除恒瑞以外,国内翰森/普米斯、岸迈生物、贝达药业等均有布局

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据弗若斯特沙利文预测,全球双抗药物市场规模将于2024年突破百亿美元门槛,达到120亿美元,并预计2030年将达到602亿美元。


关于恒瑞在双抗领域的布局

目前,恒瑞已建立了双抗、三抗等多特异性抗体生产平台,可实现更多样化的药物功能。据不完全统计,恒瑞在双抗领域共布局20余款产品除SHR-9839两种制剂类型外,另有靶向PVRIG/TIGIT、IL2/PD-1、CD40/FAP-α等多款双抗产品获批进入临床。

值得注意的是,公司抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)虽不属于传统意义的双抗,在靶点进度上属于全球首个提交上市申请的产品2020年11月,恒瑞医药以1.3927亿美元交易总额将SHR-1701项目的部分权利许可给韩国东亚公司,同时获得韩国东亚公司的销售分成。

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