1月10日下午，山东省政府新闻办召开新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点情况。
发布会上，山东省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍：“药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺甚至能给产业发展和环境保护带来革命性影响。”
药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作。同时山东医药产业发展迅速产业规模和企业数量均居全国前列，企业药品补充申请申报需求旺盛，期盼审评审批时限进一步缩短。为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试点在山东落地。
改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查检验等服务。省药监局副局长林炳勇介绍：“此次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品。”
开展优化药品补充申请审评审批改革，加快了药品技术迭代升级。成为改革试点后，药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。比如齐鲁制药有限公司的原料药卡铂申请了工艺变更的补充申请，通过省药监局前置服务后，于12月30日获得国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。原料药卡铂通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。
同时，改革推动企业加快提质增效。改革试点能有力地促进山东药品生产企业提质增效，扩大产能。企业扩大产能，新建生产车间，往往投入较大，而从车间建成，开始做工艺验证到获批，需要时间较长，车间设备会有闲置时间，这种情形也在这次试点范围内。参加试点后，可以在企业正式申报后60个工作日获批。比如，某企业的原料药碳酸氢钠产能升级，投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件，如果按照原来的审批流程，审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新改进积极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。
搭建服务企业发展桥梁。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁。以前重大变更的补充申请，由国家药品审评中心负责审评审批，企业咨询相关技术问题只能通过国家药品审评中心咨询。成为试点后，省药监局可以提前介入，对符合参加试点的品种提供技术咨询，点对点、全方位、全过程提供指导帮扶，第一时间帮助企业解决申报过程中问题，实现服务零等待、零障碍、零距离。
（大众新闻·农村大众记者 安臻）