开展优化审评审批改革试点工作，对山东药品监管是机遇也是挑战，为成功拿下该试点省份，山东做了哪些工作？1月10日，在省政府新闻发布会上，山东省药监局相关负责人介绍，该局在审评审批、检验检测能力等五个方面开展全面提升行动，同时，成立专门审评部门，制定完善工作制度等，让监管始终跑在风险的前面，服务跟上医药创新的步伐。
山东省药监局药品安全总监王新建介绍，山东良好的药品监管能力为争取国家试点奠定了坚实基础。面临药品监管新形势、新任务，省药监局强基础、补短板，进一步深化药品审评审批制度改革，持续提升药品科学监管服务能力，让监管始终跑在风险的前面，服务跟上医药创新的步伐。
提升审评审批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，将“末端提速”变为“前端帮扶”，为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务，就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点，避免企业“多跑路”“走弯路”，有效提升审评审批效率，加快创新产品上市。
提升检验检测能力。在条件成熟的市加快建设放射性药品检验室，强化放射性药品检验专业力量，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。举办山东省第九届检验检测技能竞赛，组织地市检验机构参加国家药监局能力验证计划，提升各级检验能力。推动国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东，提升化妆品检验能力。
提升风险防控能力。每季度召开药械化风险会商，印发风险清单，督促各级做好风险处置。加快构建“1+2+3+N”舆情应急工作新格局，强化实时舆情监测，强化分级分类处置。推动各市和县区加快出台了药品、疫苗预案，举办全省疫苗应急演练，组织各市现场观摩，开展复盘研讨，提升应急处置能力。
提升智慧监管能力。坚持以信息化引领药品监管现代化，完成“智慧药监”一体化应用建设，探索建设药品生产风险智能预警系统，稳步推进药品追溯管理平台改造升级等项目，促进监管业务与信息化建设深度融合。持续提升政务服务化水平，完成14个涉企证照电子化工作，缩短企业获取证照的时间。
提升社会共治能力。策划推出“安心工程在行动”“百问百答”“审评易连”“百名专家进百企”，听取企业意见，精准为企业提供帮扶。组织开展药品安全宣传周主题活动，聘请企业代表、媒体代表、社区工作者代表等担任社会监督员，推动药品安全共治共享。2024年省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率持续保持较高水平。
山东省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，为满足试点工作条件，在组织和制度工作准备上，该中心根据试点工作方案要求，在较短的时间内完成人员、机构和体系的试点准备工作，并顺利通过国家药监局的评估。
成立专门审评部门。省药监局高度重视药品补充申请改革试点工作，成立改革试点领导小组，对照《国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，编制10名。药品审评创新部由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成，汇聚了经国家药监局药品审评中心培训并考核合格的人员，具体承担药品补充申请的前置指导和立卷服务、检查等工作。
制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。
持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员（10人）是省局最优秀的药品审评员队伍。他们在国家药监局药品审评中心一对一指导下，坚持实践出真知，在学中干、干中学，加班加点补齐知识短板，全力以赴提升审评能力。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。11月22日，获得试点资格后，面对高强度的学习任务和审评工作，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。
记者:苏冉 校对:汤琪 编辑:刘玉红