据外媒新闻，美国FDA要求辉瑞和葛兰素史克（GSK）生产的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗须在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（GBS）风险的警告。
吉兰-巴雷综合征是一种罕见的神经系统疾病，其病因可能与感染和免疫反应有关，特征性症状为对称性的肢体无力、肢体麻木以及出现戴手套和穿袜子样的感觉缺失症状，并可能导致瘫痪。
目前全球上市的RSV疫苗共有3款，分别为重组蛋白Arexvy（GSK）和Abrysvo（辉瑞），以及Moderna的mRNA疫苗mResvia，本次FDA的规定涉及前两者。
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华丽开场
RSV属于副黏病毒科肺炎病毒属，是一种单链RNA病毒，于1956年首次从黑猩猩的呼吸道中被分离出来。据WHO统计数据显示，每年约6400万人感染RSV，高收入国家每年有近50万成年人因此住院。疫苗接种作为预防RSV感染的有效手段，但由于RSV病毒表面蛋白结构的特殊性，60多年来，RSV疫苗研发频频失败。
直到2023年5月，FDA批准了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为第一款获FDA批准的RSV疫苗。
同月，FDA批准了第二款RSV疫苗，辉瑞的Abrysvo，两者同为重组蛋白路线，且适用人群相同。
Arexvy上市后表现非常亮眼，2023年就实现了销售额12.38亿英镑（约15.6亿美元）。辉瑞的Abrysvo表现也不错，在2023年卖出8.90亿美元。
然而，这两款疫苗在2024都表现不佳。GSK财报显示，Arexvy在2024年第三季度的销售额同比下降了74%，至1.88亿英镑（约合2.44亿美元）。辉瑞的Abrysvo在2024年第三季度的销售额也同比下降了5%，至3.56亿美元。
2024年5月，Moderna的mRNA疫苗mResvia获FDA批准用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病的侵袭，成为全球第三款上市的RSV疫苗。但是该疫苗的上市也没能逆转RSV疫苗销售额下降的趋势，该药在2024Q3销售额仅1000万美元，低于预期。
波折不断
RSV疫苗销售额的下滑或许与其安全性有关。
2024年6月，美国疾病控制与预防中心（CDC）独立疫苗顾问免疫实践咨询委员会（ACIP）曾建议，RSV疫苗仅用于75岁及以上成年人，而没有RSV风险因素的60-74岁人群则不再建议接种。CDC建议缩窄成人用RSV疫苗的覆盖人群后，RSV疫苗的销售潜力大幅下降。
2024年12月，FDA宣布所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究被全面暂停，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的研究，并计划在12日召开咨询委员会会议讨论疫苗的安全性。
2025年1月，FDA要求辉瑞和GSK的RSV疫苗在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（GBS）风险的警告。
本次规定是基于FDA一项上市后观察研究而提出。FDA利用医疗保险索赔数据分析发现，在接种RSV疫苗后的42天内，罹患吉兰-巴雷综合征的风险增加。具体而言，在65岁及以上人群中，每接种100万剂辉瑞的Abrysvo疫苗，就有9例吉兰-巴雷综合征病例，每接种100万剂GSK的Arexvy疫苗，有7例病例。FDA认为，总体证据表明Abrysvo和Arexvy与吉兰-巴雷综合征的风险增加有关，但现有证据不足以确定因果关系。
值得注意的是，这不是FDA第一次发布警告报告接种疫苗的人群中患有吉兰-巴雷综合征。2021年，联邦监管机构修改了强生公司(JNJ.US)新冠肺炎疫苗的情况说明书，警告称这种疾病“可能存在很小的风险”。
结语：虽然FDA要求增加RSV疫苗的风险提示，但其仍认为接种Abrysvo和Arexvy疫苗的益处大于其风险。FDA数据表明，每接种100万剂RSV疫苗，可预防近1万名60岁及以上成年人的住院。
资料来源：
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/rsv-vaccines-pfizer-gsk-take-another-hit-fda-label-warning
2.百度百科
来源：药智网/丁游游
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