新京报讯 1月7日，青峰医药旗下化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据，在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》发表。作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。
该研究项目是由中日友好医院曹彬教授团队领衔开展的一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性，耐药事件发生率低。在该项研究中，纳入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。受试者年龄在5-65岁之间，发烧腋温≥37.3摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。受试者在症状出现48小时内出现至少一种全身性流感症状和一种呼吸道流感症状，且症状至少为中度严重程度。
研究数据显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。中位流感症状缓解时间相比安慰剂组，显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组，显著缩短8.6小时。在病毒清除上，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快。研究中没有发生导致死亡的严重不良事件，玛舒拉沙韦片组的不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似。
据国家疾病预防控制局新闻发布会消息，近期季节性流感暴发，中国流感病毒检出阳性率上升趋势明显，其中99%以上的病例都是由甲型流感病毒引起。玛舒拉沙韦片拟用于成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者，能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。玛舒拉沙韦片能缩短治疗病程，快速缓解流感症状。
此外，青峰医药透露，对于流感预防和流感高风险人群的应用，已纳入玛舒拉沙韦片临床新适应症研究计划，针对服用片剂不便的低龄儿童，公司正积极推动其新剂型的开发。
校对 柳宝庆