客户端
游戏
无障碍

5

评论

6

15

手机看

微信扫一扫,随时随地看

原料药全国首家转A,这一赛道后入局新药和仿制还能挖到金矿?

赛道有放量需求、竞品做得好,不代表可以盲目放大后入局新药和仿制的市场预期。

图片



原研市场还没焐热,原料药全国首家转A的首仿就要来了

Guide View


近期,CDE官网显示,四川科伦的“芦曲泊帕”API激活转A,为全国首家。齐鲁紧随其后,预计过几个月会有相关更新;原研则未在平台做相关登记。

图片
“芦曲泊帕”原研企业是盐野义(Shionogi)制药,2019年,亿腾医药与盐野义制药达成协议,获得了该药在中国大陆、港澳地区的产品开发和商业化权利。去年6月,进口原研产品按5.1类在华获批,商品名芦曲泊帕(稳可达®),适用于成年患者,患有慢性肝病伴血小板减少症,且计划接受手术(包括诊断性操作)。

原研获批后仅两个月,CDE官网就显示同年8月已受理科伦药业的仿制上市申请。如今API先行转A,业内人士推测科伦药业“芦曲泊帕”制剂首仿或将获批。

这意味着芦曲泊帕片很快就会进入仿制竞争时代。该药品的核心化合物专利已于今年年中到期。

图片


值得关注的是,随着仿制行业竞争加剧,药企扎堆抢仿立项,加速集采化进程,首仿公司赚钱的窗口期快速缩短,抢仿也被迫不断提速升级,2023年以来已出现多款原研前脚在华上市,后脚仿制立刻申报的情况,除了芦曲泊帕,类似的还有:布地奈德肠溶胶囊(耐赋康®/Nefecon®)布瑞哌唑片(商品名:锐思定)

这三个案例都说明了仿制批量盯上原研未在国内上市的品种,也从侧面反映已在国内上市的原研品种除了久攻不下的那些,确实也仿无可仿了。


赛道仍有放量空间,但后入局新品仿制有巨大不确定风险

Guide View


如上文所述,“芦曲泊帕”在华获批的适应症是用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。世卫组织数据显示,中国各类肝病患者总数超过4亿,其中乙肝患者接近1亿,慢性肝病成人患者约1360万。在慢性肝病患者中,血小板减少是一个普遍问题,发生率高达70-80%。这种情况主要是由于肝功能改变导致血小板生成素(TPO)的产生减少或活性降低所致。

对症治疗上,可采用促血小板生成药物,包括重组人血小板生成素(rhTPO)和血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),其通过特异性结合血小板生成素(TPO)受体,调节巨核细胞增殖、分化与成熟,促进血小板生成。

目前全球已有6种促血小板生成药物获批进入临床应用,包括rhTPO、罗普司亭(Romiplostim)、艾曲泊帕(Eltrombopag)、海曲泊帕(Hetrombopag)、阿伐曲泊帕(Avatrombopag)及芦曲泊帕(Lusutrombopag)。

图片


包括芦曲泊帕在内,一款药物可以通过不断扩展多个适应症、扩宽用药群体,不断实现销售放量,比如:

全球唯一一款商业化的重组人血小板生成素(rhTPO)产品“特比澳”,最早于2005年获批上市,在2007年纳入国家医保,已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症(CIT)和成人原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症,2023年销售额达到42.05亿元,同比增长23.8%,成为国内大分子药物销售额第一的品种。

2024年4月,再获批用于儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的适应症,另外拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症的临床试验处于3期临床,未来随着适应症的扩展,特比澳的销售情况将会愈发向好,持续为三生制药带来业绩增量。

其他几款先于芦曲泊帕在国内上市的产品,销量亦是不错,比如艾曲泊帕2022年中国销售额超7亿、海曲泊帕2023上半年中国销售额超4亿元,同比增长约167%、阿伐曲泊帕2022年中国销量超6亿元,同比增长166.42%。

图片
 备注:齐鲁制药瑞立升为罗普司亭首仿  图源:贝壳社

目前,芦曲泊帕上市才一年多,尚未拓展多适应症,其全球销量与国内市场销量更是未见很好的数据披露,不过作为新一代TPO激动剂,芦曲泊帕依然具有显著优势:安全性更高、口服给药更便捷、无免疫原性问题,且不受食物影响,药物相互作用少。这些特点不仅确保了治疗效果的稳定性,也为患者提供了更灵活的用药方案。

这款药物除了亿腾医药引入原研,国内科伦冲刺首仿,齐鲁紧随其后,至少是看中血小板减少症治疗领域的“庞大市场”,除了三生制药,国内药企渴求进入该赛道的一块“敲门砖”,无论是通过创新药还是仿制药入局,只要药企操盘实力够,市场空间是有的,比如恒瑞海曲泊帕2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过12亿元,同比增长约104%,目前适应症还在增加中……

图片

赛道虽然还有持续做大的机会,但入局芦曲仿制的药企将要面临共同挑战:

那就是这款新药,作为后入局者,能否成功在国内不断扩展适应症,不断做大市场,其中包括针对慢性肝病成人患者血小板减少症治疗市场的成功培育。同时海外市场上市多年,仍没有该款新药较好的销售数据可供参考,不确定的市场放量,需要药企承担巨大风险,极其考验操盘能力。

据报道,当前我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人,相关治疗药物有较大临床需求,芦曲泊帕确实是不错的选择,可让患者减少术前血小板输注,带来了更优、更安全的治疗。但是否值得立项仿制,药企需要根据自身实力进行再评估。

至于机构预测——到2030年,中国慢性肝病伴发的血小板减少症患者人数将增至730万,市场规模有望达到88亿元人民币。这一数据,盖德视界认为参考下就好,别太上头。


参考来源:贝壳社、新康界、CDE

制作策划

策划:May /  审核校对:Jeff
免责声明:本内容来自腾讯平台创作者,不代表腾讯新闻或腾讯网的观点和立场。
举报
智商177有多恐怖?男生平均103,你智商高吗?敢不敢来公布
广告千映智智商测试
了解详情
评论 0文明上网理性发言,请遵守《新闻评论服务协议》
请先登录后发表评论~
查看全部0条评论
首页
刷新
反馈
顶部