“‘坐冷板凳’是每一位研发人员的必修课。”对天辰生物联合创始人刘恒而言，在创新药的世界里，药物研发的道路注定充满艰辛与孤独，失败与挫折是常态。刘恒坦言，这种耐心与积累，离不开其创始人孙乃超的影响。
作为Tanox的创始人并成功开发了两款创新药在美国上市，孙乃超不仅开创了华人生物制药的先河，更在全球过敏性疾病和自身免疫领域做出了巨大贡献。作为一位深谙《道德经》的哲学家，孙乃超对生物制药行业未来的发展趋势有着独到的见解。
怀揣着将世界领先技术带回中国的愿景，孙乃超带领天辰生物专注于两款极具潜力的核心产品：下一代抗IgE抗体LP-003和全球首创的补体双功能抗体LP-005，这两款产品主要用于呼吸、皮肤、过敏和血液等领域，旨在填补临床上的空白。此外，随着资本的全球化，天辰生物也迎来了更多展示自己实力的机会和平台。这三个方面的优势，造就了天辰生物如今的成功机会。
值得一提的是，天辰生物已经是孙乃超的第三次创业，而他将所有未竟的梦想倾注在这家公司，即“做一款真正意义上来自中国的重磅炸弹级产品”。
01 创新药要有“坐冷板凳”的自觉
1986年，孙乃超与妻子周若芸，合伙人张子文、唐南栅共同创办了美国的Tanox公司。作为华人生物制药领域的开创者和先行者，Tanox在2000年纳斯达克上市时，就一举创下了美国生物技术公司IPO的最高融资金额2.44亿美元的纪录。
Tanox的研发成果无疑证明了其独特的价值。2003年，全球首个抗IgE抗体——奥马珠单抗（Xolair®，omalizumab）在美国获批上市，成为治疗中重度过敏性哮喘、慢性荨麻疹以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的突破性药物。
奥马珠单抗是FDA批准的唯一一款靶向IgE的单克隆抗体，其在20年的临床应用中取得了显著成效。2023年，罗氏与诺华的合计销售额达到38亿美元，上市以来累计销售额突破300亿美元，堪称生物制药领域的“重磅炸弹”。
与此同时，Tanox还培养了大批顶尖的研发人才，如今他们已经成为全球制药公司和生物技术公司中的顶尖科研精英，其中不乏华人面孔，Tanox也被誉为华人抗体药物的“黄埔军校”，其贡献在行业内深刻影响着新一代药物的诞生。
然而，孙乃超并未满足于Tanox的辉煌成就，在他心中，希望中国创新药能够与全球同行并肩，推动中国生物制药技术走向世界。孙乃超选择回国，将这些领先的研发技术和经验带回中国，传递给下一代，助力国内生物制药行业的发展。
彼时，刘恒便走进了孙乃超的视野。刘恒先后在辉源生物/药明康德、健能隆/亿帆医药任职，有10年以上生物医药领域相关经验，丰富的项目开发和申报经验。
而与孙乃超因F-627合作已有七年的刘恒，以扎根本土、脚踏实地的务实态度深得孙乃超的信任与赏识。随着2015年药品医疗器械审评审批制度改革的推进，已建立了深厚的合作基础的二人一拍即合，共同创建了天辰生物，开始研发属于自己的产品。
如今，天辰生物已成为孙乃超的第三次创业之地，他几乎将所有未竟的梦想都倾注于此。
“这是孙老师倾注了大量心血打造的公司，孙老师才是给这个公司深深打上烙印的人。当初无论是孙老师回国，还是我们成立这家公司，都是承载着他个人的愿景和使命。”
对于biotech而言，选择研发管线是关乎“存亡”的关键所在。
“生物医药企业的方向一旦选定，就很难‘掉头’。进入一个领域之后，想要转行几乎不可能。所以最初的选择至关重要，战略上的决策千万不能出错。”刘恒强调。
尽可能把资源聚焦在一个地方形成突破，才能产生一个聚合。因此，在深思熟虑后，天辰生物将自己的资源集中于过敏和补体领域，专注于创新抗体药物的研发。
而这样的选择，一方面源自对行业未来趋势的判断。
当社会的医疗和福利水平不断提升，人民的生活质量提高时，对于过敏、自身免疫等领域的关注无可避免。在美国医药行业，自身免疫疾病和过敏药物逐渐成为新的增长点。中国的医药行业也必然会跟随这一趋势。孙乃超早在多年之前就洞察到这一不可逆转的趋势。
孙乃超领导下的创始团队，在IgE靶点和补体领域已经有了大量的研究经验，正是这些积淀，使得他们对这两个靶点的理解更加透彻，支持天辰生物在这些方向上进一步开辟创新天地。
据了解，在过敏领域，天辰生物开发的下一代抗IgE抗体LP-003是目前全球进度最快的同类药物。在治疗过敏性鼻炎的2期临床试验中，LP-003展现出极佳的疗效和安全性，显示出成为同类最佳（best-in-class）药物的潜力。LP-003的3期临床正在积极推进，预计将于2025年下半年启动BLA，迈向上市。此外，LP-003在慢性荨麻疹、哮喘等适应症的2期临床试验也正在开展中。
在补体领域，天辰生物的另一核心项目LP-005是全球首创的补体双功能抗体，已启动罕见病PNH的2期临床试验。该药物有望在肾科（IgA肾等）、眼科及神经科等领域开辟全新治疗路径，填补目前临床上的多项空白，在治疗补体介导疾病方面实现新突破。
02 站在巨人肩膀上再造一个“奇迹”
在刘恒看来，天辰生物能够取得今天的研发成绩，离不开TANOX研究的坚实基础。
“历史上任何创新，都不是从零开始的。无论是药物研发，还是其他领域的创新，都是站在前人的肩膀不断前行。如果不是前人踩了那么多坑、积累了经验，我们就无法获得那些宝贵的‘know-how’，成功更无从谈起。”
刘恒坦言，对于天辰生物而言，成功并非源于某项突出的单独成就，而是能够在合适的时间点，把前人的研究成果结合起来，并在新的技术背景下实现更优的突破。
天辰生物作为一个初创公司，更倾向于采用美国的管理方式。谈到天辰生物的团队管理方式，刘恒说到，“对于那些从事创造性工作的人员，最好的管理方式就是给他们自由。毕竟，创新无法简单依赖于结果导向，也没有固定的管理模式。”天辰生物之所以能在短时间内推动多个项目的快速进展，关键在于公司一开始便汇聚了一批经验丰富的团队成员。“我们有一个已经历经多年磨合的团队，这个团队曾经在中美双报合作项目中一起工作了六七年，这为我们项目的快速推进奠定了坚实的基础。”
基于过往经验，天辰生物团队始终认为：产品才是公司的核心竞争力，并坚定地以临床需求为核心，通过卓越的产品获得外界的关注和信任。“只要产品够好，无论公司处于什么阶段，优秀的投资机构终究会发现我们，投资的时间点早晚只是一个问题。无论做什么事情、以什么标准来衡量，我们的目标始终是：确保我们的产品能够在临床需求上有所突破，为医生、患者和医保三方创造真正的价值。”
在医药行业，在学术会议上展示数据尤为重要。更多企业通过这些场合展示自己的数据，进而获得关注和支持。
凭借优异的临床数据，天辰生物成功吸引了以启明创投为代表的投资机构主动抛出橄榄枝。
2024年9月，天辰生物宣布完成近亿元人民币的B2轮融资，融资由启明创投领投，现有股东也进行了追加投资。融资资金将用于推动天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品的上市进程，并为公司在国际市场的布局提供支持，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。
在启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃博士看来，天辰生物研发的下一代治疗过敏性药物这个方向能够有机会解决中国患者对过敏性药物未满足的需求，中国也有希望诞生一款比奥马珠单抗能更好解决过敏性疾病的药物产品。同时，天辰生物团队的踏实能干、执行高效以及对商业化路径的清晰规划亦给启明创投投资团队留下了深刻印象。“我们认为天辰生物有潜力成为中国解决过敏性疾病问题的关键生物医药企业，成为下一代抗过敏药物研发的佼佼者。”陈侃说道。
“我们一直按照最初设定的目标前进——希望我们的产品能够在国际市场上保持竞争力。为了这一目标，我们一步一个脚印，坚定地推进，不去过多关注外部市场的变化。无论是过去还是现在，我们相信，只要按照既定目标前进，最终一定会走到成功的终点。”刘恒表示。
从市场角度来看，天辰生物选择的赛道仍是一片广阔的蓝海。
过敏性疾病的患者群体庞大，但全球范围内，针对过敏性疾病获批上市的靶向药物仍然寥寥无几，生物制剂的渗透率较低，发展潜力巨大。包括司库奇尤单抗、度普利尤单抗等单品爆发式增长的市场表现已经验证了这一潜力，预计未来这一市场将迎来显著的增长空间。
补体药物市场近年来也呈现出多样化和快速发展的趋势，多个创新药物陆续获得批准，涵盖了小分子药物、抗体、环肽及Aptamer等多种药物形式。根据市场报告，仅2024年上半年，全球补体药物市场规模已达到39亿美元。
尽管如此，天辰生物仍面临着不小的挑战。无论是后期的临床试验，还是商业化进程，都是一个未知的领域，充满挑战。刘恒指出，并不认为能够在这方面找到所谓的“标准答案”。每家公司必须根据自身特点，做出最适合自己的选择。
“只有做好研发，才能在行业中占据一席之地。”刘恒强调，未来，更重要的任务是如何找到下一个有潜力的产品。无论是中国的产业还是资本市场，中国的数据价值远未被充分挖掘和认可，实际上我们被低估了。
“我们的数据才是最有价值的资产，拥有如此庞大的数据库和患者群体，我们仍未找到一条适合自己的方向，这可能是整个行业都必须面对的问题。”
值得注意的是，天辰生物一直与一些海外机构和潜在合作伙伴保持沟通。然而，出海并非一蹴而就，任何事情都存在一个“时机”，过早或过晚都是不合适的。对此，刘恒表示，每个市场都有其独特性，因此必须理解产品，明白它在海外市场的定位。
“孙老师一直认为，作为一家中国公司，做anti-IgE这个产品，最具商业化价值的舞台依然是在美国。他希望我们能够在这个全球最具挑战的市场中，战胜他曾亲手打造的那些产品。”刘恒的话语中透露着对孙乃超远见卓识的深深敬意。
“做一款真正意义上来自中国的重磅炸弹级产品”是孙乃超再度创业时的愿景。如今，天辰生物承载着前人的智慧与经验，坚定地朝着“让中国人自己能够制造出好药，让老百姓真正能吃得起好药”的目标奋勇前行。每一步，都在书写属于中国生物制药的崭新篇章。