瑞财经 AI 1月7日消息，近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格。该药物主要用于治疗既往经含铂化疗治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月在中国通过优先审评获批上市，是全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次在美国递交的舒沃替尼新药上市申请，是基于“悟空 1 B”（WU-KONG1B）国际多中心注册临床研究的积极成果。该研究在全球10个国家和地区开展，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，并已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会做大会口头报告，再次证实了舒沃替尼的高效低毒特性，被认为是全球潜在同类最佳药物。此前，FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定。
值得注意的是，FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上尚未有获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向药。
尽管舒沃替尼已在美国获得优先审评资格，但新药上市申请仍需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，因此迪哲医药的该产品能否成功在美国上市及上市时间仍具有不确定性。迪哲医药表示，将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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