新京报讯 1月7日，君实生物发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球黑色素瘤新发病例约为33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万），发病率也在逐年增加。
附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2018年12月17日，基于一项多中心、单臂、开放标签的II期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。
截至目前，特瑞普利单抗的10项适应症已于国内获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前10项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2024年）》。
校对 王心