来源：大消费之家
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH，以下简称：恒瑞医药）发布公告称，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6768注射液的《药物临床试验批准通知书》。
图片来源：恒瑞医药公告
该注射液为恒瑞医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，国内外均未有同品种获批上市，其适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。晚期实体瘤患者通常面临有限的治疗选择，且预后较差。目前放射性治疗类药物是癌症治疗的重要手段之一，尤其是在治疗晚期或转移性癌症方面。HRS-6768注射液作为一种放射性治疗药物，将与现有的治疗方案如化疗、免疫治疗等形成互补，提供更多的治疗组合可能性。随着精准医疗的发展，放射性治疗药物的市场需求有望进一步增加。
恒瑞医药在HRS-6768注射液项目上已投入约1889万元研发费用，显示出公司对这一创新药物的重视。然而，高额的研发投入也反映了该药物在技术上的复杂性和不确定性，以及公司对其未来市场表现的高风险预期。本次临床试验获批，后续试验结果也值得关注，而产品最终能否成功上市，目前也存在较大未知。
此创新药为公司多线产品之一，有望为营收注动力
公开资料显示，恒瑞医药的业务范围涵盖药品的研发、生产和销售，其中涉及抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科、肾病等多个治疗领域的创新药物研发。
值得注意的是，恒瑞医药当下的战略定位是创新和国际化双轮驱动，为全球患者提供更多更好的新药，同时也积极推进国际化战略，通过自主研发与国际合作并重的方式，加快产品进入海外市场。
研发策略方面，恒瑞医药集中在发展符合市场需求的创新药物，如抗体偶联药物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、核药等，以支持新药的研发。公司的研发团队专注于早期立项、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理。此外，公司还积极响应国家倡导的罕见病药物的注册研发。销售策略方面，恒瑞医药则构建了遍及全国的销售网络，选取各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单。
除了HRS-6768注射液外，恒瑞医药还有多款创新药物获得了临床试验批准：例如SHR-A1904，其功能是用于评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效；阿帕替尼，有望用于乳腺癌、胃癌和肝癌的治疗；氟唑帕利，其单药或联合阿帕替尼，或可治疗乳腺癌。
在高投入之下，恒瑞医药也取得了一定的成果。其在国内获批上市的1类创新药已增至17款，另外2024年以来公司共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定。
其中备受关注的瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，2024年9月19日，恒瑞医药提交的该药上市许可申请已获国家药监局受理。未来该创新药能否为公司营收注入动力，目前来看，仍需要观望。
业绩指标行业领先，加大研发效果显现
回溯公司发展历史，恒瑞医药近年曾受集采政策冲击，营收增速放缓、利润承压。在这种背景下，公司果断战略转型，从仿制药向创新药高歌猛进，削减低效益仿制药管线，加码创新研发。
2024年前三季度，恒瑞医药的财报成绩可圈可点。其中营业收入达201.89亿元，同比增长18.67%；归母净利润46.2亿元，同比增长32.98%；扣非净利润46.16亿元，同比增幅37.38%。不管是绝对金额，还是增长率，都超化学制剂（同花顺行业三级分类）行业平均水平。
数据来源：恒瑞医药2024年三季度报
这份相对亮眼答卷背后，似乎是其研发与市场策略的双重发力。其中，2024年前三季度研发费用45.49亿元，同比大增22.10%，研发费用率升至22.53%；前三季度销售费用61.09亿元，同比大增12.96%，研发费用率升至30.26%。
此外，恒瑞医药现金流与资产负债表暗藏玄机。2024前三季度经营活动现金流净额45.85亿元，同比增长6.42%。筹资活动现金流净额-15.07亿元，同比增加15.83亿元。投资活动现金流净额-18.73亿元，上年同期为12.38亿元。这些数据的变化，背后是恒瑞医药资金大量投向研发项目、生产设施升级与潜在并购。
数据来源：同花顺iFind，大消费之家整理
曾因生产问题遭FDA警示，新药国际化承压
在创新药产品取得新进展的同时，公司战略定位中的国际化征程却遭遇了挑战。2024年恒瑞医药遭遇了美国食品药品管理局（FDA）的警示信风波。据网易报道，2024年1月8日至16日，FDA对其连云港黄河路国际化制剂生产基地检查，在后续发展过程中，3月7日恒瑞回复，7月11日FDA发警示信。信中指出恒瑞医药生产存在缺陷，因方法、设备、生产控制等不符合CGMP，药品被认定“掺假/掺有杂质”；质量控制部门失职，数据可靠性无保障，如生产人员改记录、丢弃旧档，设施设计也影响无菌生产。
FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。在临床试验结束后，申请者向FDA提交NDA，申请批准上市。审评过程中如临床试验结果不详尽，FDA会要求补充试验以证明药物安全性和有效性。
公开资料显示连云港该工厂是恒瑞医药公司较早建立的国际化制剂生产基地之一，目前该厂的产品共有12款仿制药获得FDA上市许可。2023全年及2024年一季度，此场地出口美国市场的产品收入分别为1240万美元、394万美元，占恒瑞医药同期总营收的0.39%、0.47%。
短期影响来看，虽公司未出现产品召回、进口禁令，但其股价和国际形象依然受到一定负面影响，未来其新国际项目、合作推进或因此受阻；长期而言，若整改不力，美国市场份额则有下滑风险，或许后续FDA对其审批也将更严苛。
恒瑞医药国际化征程似乎机遇与挑战并存，一方面，全球医药需求呈刚性增长，尤其是肿瘤、罕见病等领域，根据Frost & Sullivan的报告，2024年全球肿瘤药物市场规模有望突破2444亿美元。这一增长主要受到肿瘤免疫治疗市场的驱动，预计在2019到2024年期间的年复合增长率为11.2%。此外，全球肿瘤药物市场预计将在2030年达到3,913亿美元，2024到2030年间的预期复合年增长率为8.2%。且新兴市场医疗投入加大，对高性价比药品需求攀升，恒瑞医药凭借完备产品线、成熟制造工艺，可精准卡位。
数据来源：Frost & Sullivan的报告
另一方面，国际市场的竞争更加激烈。欧美药企巨头凭借百年积累，在研发资金、技术专利、全球营销网络上优势显著，恒瑞虽奋力追赶，FDA警示信事件仍暴露差距，从研发规范到质量管控，国际化标准严苛考验企业内功。
尽管挑战可视为成长的契机，但恒瑞医药在海外市场的拓展仍面临诸多困难。如果不能有效吸取经验、优化流程，其海外临床、产品注册和商业合作可能会受阻，创新药的海外获批和国际合作的深化也难以实现，从而难以在国际市场上取得突破和稳固地位。