划重点
01信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，将一款DLL3 ADC药物的全球权益授权给罗氏，首付款达8000万美元，潜在里程碑付款最高达10亿美元。
02此次合作将推动信达生物的产品加快出海，同时信达生物的200亿营收目标更进了一步。
03除此之外，信达生物近年来积极与国际大药企如罗氏、礼来等达成BD交易，推动产品出海。
04目前，国内创新药企业正积极布局ADC药物领域，争夺市场份额。
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信达生物签下2025年首笔BD大单。
1月2日，信达生物公告，公司与罗氏就一款DLL3抗体偶联药物达成全球独家合作与许可协议。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。
值得一提的是，在此次交易中，信达生物的国际化业务平台Fortvita以签约方之一的身份出现，而就在3个月前，公司创始人俞德超等管理层，曾试图向Fortvita增资，但这笔关联交易被投资者认为是信达生物“贱卖”Fortvita而引发争议，最终该交易终止。
实际上，BD交易对于创新药企业来说并不稀奇，就拿信达生物来说，公司此前与礼来、赛诺菲等药企都曾达成BD交易。
从行业来看，继2023年BD交易规模超过IPO融资规模后，2024年BD交易，特别是License out更为火热。对国内创新药企业来说，在市场融资难度加大的情况下，选择BD交易，既可以获得资金支持，也能推动产品出海。
信达生物拿下
最高10亿美元BD交易
1月2日，信达生物披露，公司及全资附属公司与罗氏达成全球独家合作许可协议，公司授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益。
公告显示，信达生物将与罗氏共同负责该药物的早期开发，后续临床将由罗氏负责。公司将获得8000万美元的首付款和最高10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。
据悉，IBI3009是一款靶向DLL3的新一代ADC药物，IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请批准，并在2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。DLL3是目前备受瞩目的肿瘤免疫治疗靶点，它在正常组织中低表达，但在特定癌种尤其是小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高表达。信达生物表示，此次合作旨在为晚期小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。
值得一提的是，在本次BD交易中，Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd.作为信达生物的全资附属公司出现在签约方之列。
资料显示，Fortvita是信达生物的国际化业务平台，拥有公司部分管线的海外权益，不过公司此前未公布其管线的具体情况。在世界知识产权组织（WIPO）数据库检索可见，Fortvita作为申请人，申请了信达生物Claudin18.2/CD3双抗（IBI389）、Claudin18.2 ADC（抗体偶联药，IBI343）、PD-1/IL-2双抗（IBI363）等管线的相关专利。
而此前因为信达生物创始人俞德超等管理层被投资者质疑“低价”购买Fortvita股权，还引发了公司股价大跳水。
据悉，2024年10月25日，信达生物公告称，其全资附属公司Fortvita与公司董事长兼CEO俞德超旗下Lostrancos签订股权认购协议。交易完成后，Lostrancos将以2050万美元（约合人民币1.46亿元）的代价直接持有Fortvita 20.39%的股份，而信达生物作为母公司，持股比例将被摊薄至79.61%。
俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有该公司82.93%的股权，其余17.07%的股权由信达生物执行董事、前首席财务官奚浩和另一名独立第三方投资者共同持有。
这一消息迅速引起投资者关注。由于此次交易中，Fortvita的估值采用资产基础法，引发了市场关于信达生物“贱卖资产”的质疑。10月28日至11月1日的四个交易日内，信达生物股价大跌20.79%，市值蒸发超150亿港元。最终信达生物公告终止此次交易。
彼时就有投资者认为，信达生物的不少产品都有着极大的出海潜力，很有可能达成重磅BD，此次与罗氏达成合作，也证明了这点。
200亿营收目标
或再进一步
对信达生物来说，此次的BD交易或许也意味着公司的200亿营收目标更进了一步。
2022年，信达生物曾提出五年内200亿营收的目标，算下来从2023年起需要每年平均增长35%以上。
从实现情况来看，2023年及2024年上半年，信达生物分别实现营业收入62.06亿元、39.52亿元，分别同比增长36.22%、46.26%，均已达标。
最新业绩公告显示，2024年第三季度，信达生物产品收入超23亿元，同比增长超40%。主要得益于信迪利单抗和其他产品的出色表现，以及新产品的加速增长及贡献增加。
据悉，信迪利单抗是信达生物的业绩支柱产品，目前已获批7个适应症，2024年上半年实现销售收入2.4亿美元，约合人民币16.95亿元。
但想要实现200亿营收的目标，仅靠一款大单品并不现实，信达生物也在积极扩充产品管线。
截至2024年12月，信达有13款产品获批上市，4款新品处于药监局审批中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，17个新药品产品进入临床研究。公司玛仕度肽的减肥适应症预计25年上半年国内获批，也被市场认为可能是信达生物的下一个大单品。
另一方面，对创新药企业来说要打开更高的营收天花板还得出海。此前信达生物一直在为国际化蓄势，搭建Fortvita平台也是为了出海做准备。
但公司的国际化进程一直较慢，2024年上半年，按地区分，公司来自中国的营收为38.2亿元，占总收入的96.65%，来自美国的收入仅0.16亿元，占总收入的0.41%，海外营收占比较低。
在这种情况下，信达生物选择BD交易，既可以获得资金支持，也能推动产品出海。
值得一提的是，这已经不是信达生物第一次与罗氏达成BD交易，不过上一次是License in。2020年，信达生物公告与罗氏达成研发战略合作，从罗氏引进技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T平台。
信达生物还从其他医药国际巨头手中引进了多款药品。2022年年初，信达从礼来手里拿下3款代理品种，分别是抗癌药雷莫西尤单抗“希冉择”和RET抑制剂塞普替尼“睿妥”在大陆地区的独家商业化权利，以及一款BTK抑制剂匹妥布替尼未来在大陆地区的潜在商业化优先谈判权。
目前“希冉择”和“睿妥”已经分别上市。2024年12月16日，礼来正式宣布将捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂)(下称匹妥布替尼)在中国大陆的进口、销售、推广和分销工作授权给信达生物，礼来将负责匹妥布替尼的研发和上市后医学事务相关工作。
License out方面，信达的王牌单品信迪利单抗也曾授权给礼来，但其在FDA拒绝信迪利单抗上市后，彻底放弃了信达PD-1的海外权益。
实际上，BD交易对创新药公司来说并不稀奇，但近两年尤为火热，特别是License out。
据医药魔方，2023年药企BD交易金额已经超过了IPO融资金额。2024 Q1-Q3，中国创新药企License-out交易总金额同比大幅增加，反超其在一二级市场融资额，达到后者近8.5倍。
根据华泰证券统计的数据，截至11月18日，国产创新药对外BD数量达71起，同比增长16%，总金额达405亿美元，同比增长54%。同期，国产创新药对外BD在全球BD中的项目数量占比达14%，总金额占比达30%。
在这些BD交易中，ADC则尤为突出。
2000年，辉瑞吉妥珠单抗（gemtuzumab）作为全球首款获批的ADC药物首次上市。25年过去，获批上市的ADC药物仍然不足20款，ADC仍是近年来最活跃的创新药赛道之一。
在信达生物达成BD交易的前两日，“创新药一哥”恒瑞医药也宣布了一笔BD交易，将自主开发的DLL3 ADC管线SHR-4849的除大中华区外的权益授权给IDEAYA Biosciences。此前其已经将CLDN18.2 ADC授权给了默克。此外，ADC大户映恩生物之前获得了三笔BD交易，最高总额近40亿美元。
据弗若斯特沙利文预计，ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将由2022年的2.2%增至2030年的8.3%。
ADC自然也成为了国内药企的“必争之地”。目前，豪森药业、迈威生物、百济神州布局了B7H3 ADC，复宏汉霖则正在开发STEAP1 ADC，昂阔医药瞄准CDH6 ADC，另外在CEA ADC项目上，恒瑞医药、百济神州也没有放过。
责任编辑 | 陈斌