本周内容回顾
2024年1-9月，中国医药零售市场的药品销售规模达到3657亿元，同比增速为1.5%；分渠道来看，零售药店(含O2O)规模占比为87.1%，同比增速为0.6%；电商B2C规模占比为12.9%，同比增速达8.2%，规模占比同比提升0.8%，渠道重要性提升。
2024年9月电商B2C增速放缓，泌尿系统用药、维矿类、滋补保健等头部品类均有下滑；截至2024年9月，电商B2C规模达473亿元，增速为8.2%，糖尿病用药表现突出，增速超群。
礼来：减肥药替尔泊肽在华上市！
1月2日）礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：- 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。
- 在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
穆峰达®是礼来的王牌产品，从全球销售数据看，今年前三季度，减重版替尔泊肽（Zepound）收入30.18亿美元，降糖版（Mounjaro）收入80.1亿美元，两者合计贡献了110.28亿美元营收，占礼来前三季度总收入的34%左右。与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽在全球GLP-1赛道的第一梯队。全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市
继美国获批上市后，安斯泰来的CLDN18.2单抗zolbetuximab，在国内成功上市。12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。国内庞大的胃癌患者基数，能否帮助zolbetuximab扩大FIC的优势？降到8毛，中药注射液不如矿泉水贵，重挫独家品种
12月30日深夜，第三批中成药集采终于公布结果：共有175个品种拟中标，中选率却不到32%，低于前两批62%和71.6%高中选率。作为今年集采的收官之作，第三批中成药集采的价格诚意满满，平均降幅达到了68.14%，与前两年平均降幅42.27%、49.36%相比，本次集采的降价力度大了不少。据健识局整理，价格降幅高于均值的就有96个品规。不少产品降价都很明显，比如神威药业的双黄连注射液基准价为596元，现拟中选价不过15元，降价97%，远远高于第一二批最大降幅的82.63%、76.8%，目前是全国中成药集采降幅最大的产品。品种间降价厮杀也尤为激烈，即使是独家品种也得大幅降价才可能入场，比如青峰药业的喜炎平注射液，最终大降75%才增补中选，中选价5.4元。随着集采任务的全国展开，企业想不积极参与都不行。本次集采还极限压缩了未中选产品市场空间，规定了即使未中选、流标的品种，采购量不得超过中选品种实际采购量的10%。按照这个趋势，中成药集采，将要成为中药企业绕不开的话题了。赛诺菲BTK抑制剂在华申报上市
12月30日，CDE官网显示，赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib的上市申请已获受理。根据临床试验进展，推测适应症为免疫性血小板减少症（ITP）。Rilzabrutinib是Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma，囊获包括该药物在内的多款产品。BTK在B细胞、肥大细胞和其他与先天免疫应答相关的细胞中表达，参与多种免疫性疾病的发生发展过程。Rilzabrutinib可以通过减少致病性自身抗体产生和减少巨噬细胞介导的血小板破坏起到治疗各种ITP并发症的作用。外资巨头不“装”了！降价50%进入集采
12月30日，二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购出炉，肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项共25项的集采项目结果落定：A组平均降幅为50.05%，国内企业安图降幅最高为50.18%，新产业降50.10%、亚辉龙也降50.10%、迈瑞和迈克都降了50.01%；外资企业罗氏诊断、雅培诊断、贝克曼、西门子诊断也均降幅50.01%。这次集采引发IVD行业震动。肿瘤标志物和甲状腺功能两类检测都是化学发光方法的检测项目，这是IVD中最大的细分领域，而且市场75%以上被罗、雅、贝、西这四家外资巨头把控，一直是技术壁垒最高、国产化程度最低的一类领域。集采给国产企业“替代”外企提供了捷径。从集采结果来看，国外巨头们压线过关，未来仍可把控市场份额，和本土企业的竞争只会愈发激烈。国内企业能否通过割肉让利式换市场，还需要时间来验证。下月起，大批中药纳入医保
12月25日，青海省医保局、青海省卫健委、青海省药监局发布《关于将部分医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围的通知》，将426个藏（蒙）医医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围（具体见文末附件）。纳入藏（蒙）医医疗机构制剂医保目录的医疗机构制剂按乙类药品进行管理，仅限于生产制剂的定点医疗机构院内使用。12月23日，安徽省医保局、安徽省人力资源和社会保障厅、安徽省药监局发布《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂和中药饮片目录（2024年）》的通知。这20款重磅新药有望获批
2024年已经结束，截至12月中旬，国家药品监督管理局共批准了74款新药（不包括中药、新适应症）。
其中包含多款FIC创新药，在肿瘤领域，包括全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗、PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗以及Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗等；自免领域有IL-17A/F单抗比吉利珠单抗获批用于强直性脊柱炎；另外罕见病领域有诺华研发的补体因子B抑制剂获批用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等，这些药品的上市将为中国患者带来新的治疗机会。
在2025到来之际，赛柏蓝为大家总结梳理一下明年有望在中国上市的重磅药品，供大家参考。
2025年有望在中国获批的重磅新药
196家医药企业减员
据赛柏蓝不完全统计，截至目前，今年已有196家医药企业宣布人员裁撤或工厂、管线关闭计划（文末附完整名单，每月按次统计后累加，未去重，下同），涉及辉瑞、强生、默沙东、拜耳、BMS、诺华等多家大型跨国药企。今年全年宣布人员裁撤的医药企业数量略高于2023年（192家）。分时间段来看，今年第一季度宣布相关信息的企业最多，达到58家，占全年的近三分之一，2023年第一季度也是当年减员信息公布最多的季度，若这一趋势继续延续，2025年的人员裁撤小高峰或将在未来三个月内出现。除今年第一季度外，近两年每季度各月减员趋势与去年类似，呈“n”字状，即每季度首尾月的减员信息较中间月相对更少。有分析认为，这可能与企业内部的财务、预算周期存在一定关联。在医药企业今年的精简计划中，关闭管线、终止临床频繁出现，一批研发人员及中高层管理人员受到影响。例如，专注于肿瘤精准医疗的Aadi Bioscience由于其在研mTOR抑制剂Fyarro的实体瘤2期试验表现不达预期宣布停止研究并裁撤80%的研发人员。“医药一哥”多个肿瘤药获批临床
12月25日，恒瑞医药发布公告称，多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批。
公告显示，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。
其中根据公示信息显示，注射用SHR-4602适应症为联合SHR-A1811、或联合SHR-A1811+阿得贝利单抗、或联合SHR-A1811+阿得贝利单抗+SHR-8068用于实体瘤的治疗。
SHR-A1811为恒瑞医药的ADC新药，通过结合HER2表达的肿瘤细胞诱导细胞凋亡。据悉该药物已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
第十批国采中选结果正式公布
回顾第十批国采，申报企业439家，涉及产品778个，从最终的中选结果来看，共有380多个产品中选，涉及230多家企业，其中有110余家是B证企业，占比近1/3。据相关统计数据，第十批国采的产品拟中选率约49.5%，是历年国采中最低的一批；企业拟中选率约53.5%，同样是自“4+7”扩围以来最低的一批。第十批国采，拟中选产品数量最多的企业（按企业集团计，下同）是科伦集团，其次是倍特药业、石药集团、扬子江、华润医药、齐鲁、国药集团、复星医药、山东新华制药、上海医药、四川美大康、四环医药、正大系、杭州沐源生物医药科技、天津医药集团、四川瑞尔、江西科睿以及山东齐都药业、哈尔滨三联、海南先声、华北制药、山东鲁抗、华夏生生、江苏德源和南京泽恒医药技术开发等。