1、全球首款胃癌靶向药，CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在华获批上市
12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准。
适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
资料显示，佐妥昔单抗是一款同类首创的靶向CLDN18.2的IgG1抗体，通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。
该药物最初由德国Ganymed Pharmaceticals研发，2016年12月安斯泰来通过收购该公司获得，自2024年3月起，佐妥昔单抗已陆续在日本、欧洲和美国获批上市。
2、科伦博泰抗PD-L1塔戈利单抗获批上市
近日，四川科伦博泰生物医药的一款PD-L1药物塔戈利单抗(商品名：科泰莱)已获NMPA批准于中国上市。
该药物用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
据悉，2018年8月和铂医药曾与科伦博泰达成合作，获得当时仍处于临床2期阶段的塔戈利单抗在全球（除大中华地区以外）的独家开发、生产和商业化许可。此项协议潜在价值超过3.5亿美元以及销售提成。
3、信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐®获批第二项适应症
1月3日，信达生物宣布，其新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请获NMPA批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，此前已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2021年6月，葆元医药曾与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。而在2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。
4、全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！
近期，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖，提供了与复方司美格鲁肽相同的活性成分。
Eden旨在以无需针头注射的便捷形式提供司美格鲁肽等GLP-1药物的益处，并推动实现患者的个性化用药。
根据Eden官网披露的信息，司美格鲁肽咀嚼软糖的售价包括三种方案：
季度套餐：296美元/月；
半年套餐：276美元/月；
一年套餐：246美元/月。
5、阿斯利康两款药在华获批上市
1月2日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
本次NMPA的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。
在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例1。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变2,3。
同日，阿斯利康还宣布，NMPA已于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片)上市，用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
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