1月2日，国家药监局发布消息，近日通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞注射剂，是一种罕见病用药，也是国内首款获批上市的干细胞疗法。
该消息随后在创新药行业人士朋友圈引起“刷屏”，被认为是我国创新药研发的一个重要里程碑，并在1月3日引起相关概念股股价上涨。
但更值得注意的是，该艾米迈托赛注射液于2024年6月被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入优先审评审批，同月底递交上市申请，不足6个月便顺利获得了上市批准。
且此时，距FDA（美国食药监局）批准美国首款干细胞疗法，仅相差半个月。
这意味着，在今年以来系列利好政策的推动下，我国创新药行业已从各方面开始实质性的加速，逐渐实现与国际并跑。
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新康界从CDE官网了解到，铂生卓越于2019年底递交艾米迈托赛注射液用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床试验申请，2020年6月首次公示临床试验。
及至2024年5月，铂生卓越获批全国第一张干细胞药品生产许可证，并在6月被CDE纳入优先审评审批，同月底还正式递交了新药上市申请。
需要提及的是，2024年8月全球首个间充质干细胞药物，由SanBio开发的用于治疗慢性运动瘫痪的药物在日本获得有条件批准上市。
同年12月18日，美国FDA亦批准了该市场首款间充质干细胞药物Ryoncil的上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。
而距美国FDA批准的时间仅15天，铂生卓越的艾米迈托赛注射液亦在2025年开年，由国家药监局宣告获批上市。
比起国内首款获批上市的干细胞疗法这一里程碑意义，在部分业内人士看来，艾米迈托赛注射液能够快速获批，实现与国际市场同类药物同步上市，对国内创新药企业乃至行业的整体意义似乎更大。
另据CDE官网优先审评公示信息显示，预计2025年还将有近30款新药有望在中国市场获批上市，包括百济神州的HER2双抗产品（注射用泽尼达妥单抗）、海思科的安瑞克芬（KOR选择性激动剂）、和黄医药的醋酸索乐匹尼布片（Syk抑制剂）等。
近十年来，我国创新药行业进入快速发展阶段，无论是创新药研发技术能力和创新药研发管线、产品数量等均已逐渐走至国际前列，但由于审评审批链条较长，且支付上过于依赖医保、结构单一，加之入院难、融资难等问题的卡点，我国创新药产业投入与回报始终难以平衡。
在此情况下，越来越多的创新药企业选择出海，到国际市场寻求更大的发展空间。一方面这是国际市场对我国创新成果的认可，但另一方面，也折射出在企业存续压力及我国优质国产创新药流失严重。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在2024年11月30日的第九届医药创新与投资大会发表演讲时，就曾列出数据——全球前25畅销药在各国家地区的平均相对价格对比中，美国是最高的，而全球TOP10药企近5年在不同监管机构首发批准创新药数量，美国FDA也是最多的。
以欧洲药企诺华制药为例，其2023年在欧洲本土仅获批了两款新药，在美国市场获批的新药数量却有13款，而罗氏、阿斯利康、赛诺菲等MNC巨头，旗下真正的大药、好药基本都是率先在美国市场获批，它们在美国市场获得的收入占比也往往是最高的。
宋瑞霖强调，从国际经验来看，正是美国的药品市场机制引发了全球医药创新虹吸效应，吸引诸多国际大药企的创新药进入。
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国内首款干细胞疗法快速获得批准上市的背后，不仅代表着我国创新药审批速度逐渐与国际看齐，也意味着今年以来我国陆续出台的创新药产业发展相关支持政策，已经迈出了实质性的一步。
2024年7月5日国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
该方案被视为我国创新药产业发展的顶层设计，此后围绕还方向的多个配套政策陆续出台，暖风频吹。
审评审批层面，2024年7月31日国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，要求探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
随后国务院新闻办公室于9月13日举行新闻发布会再度强调，加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。
缩短临床试验默示许可时限，并在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
此后北京、上海、江苏、广东等地亦陆续跟进，推动相关审评审批时限由200日减至60日。
据国家药监局披露的数据，从7月底至11月中旬三个半月的时间，就有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目向CDE提出药物临床试验申请（IND）并受理。
2024年11月15日，由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批完成，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21日。
支付层面，今年以来，医保+商保协同结算，建立多元支付体系，为创新药产业发展提供一个市场化的市场环境也屡屡被多方提及。
十四届全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉今年就多次在公开活动中呼吁，要鼓励发展商业保险，为创新药支付开辟新渠道。
2024年11月28国家医保局在新闻发布会上强调，将推进医保数据赋能商业医疗保险公司，探索基本医保基金与商业医疗保险同步结算，促进商业医疗保险与基本医保良性互动等。
但在此之前的9月底，上海便率先展开了公立医院的商保直赔直付试点。
由上海医保局、上海金融监管局、上海保险交易所共同推动，首批参与保司包括中国太平洋保险旗下的太平洋健康险、中国人寿保险上海市分公司，瑞金、华山等12家在沪医疗机构正式上线医保商保直赔服务，服务覆盖门诊和住院。
第一财经报道的数据，截至10月29日上海已经有966人完成了直赔授权，发生直赔交易117笔，包括116笔门诊、1笔住院。
广开首席产研院指出，今年以来上海已围绕研发、临床、上市、商业化、投融资等各方面推出一系列生物医药产业支持政策，创新药械产品上市持续提速。
截止2024年11月末，上海年内上市了6款国产1类创新药，位居全国第二。
投融资等资金支持层面，各地也已陆续设立了从数十亿到百亿不等的国资背景生物医药产业基金，用以支持创新药产业的发展。
刚过去的12月24日宜明生物完成的新一轮近2亿元战略融资，就由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资。
而北京市医药健康产业投资基金即是2024年3月份，由北京昌平区与北京国有资本运营管理有限公司共同设立，重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域以及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴产业领域。
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