徐安定教授：新年伊始，从“新”开始，见证中国脑细胞保护领域新发展与新希望

医脉通神经科

2025-01-02 18:48发布于北京医脉通神经科官方账号

导读

近日，由中国卒中学会举办的第十期“卒中新语学术论坛”在南京圆满落幕，众多知名学者齐聚一堂，聚焦卒中诊疗前沿进展，共同见证脑细胞保护治疗创新药依达拉奉右莰醇舌下片中国上市会的荣耀时刻。

图片徐安定教授在现场做课题报告

本次大会上，暨南大学附属第一医院徐安定教授以“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室2024年神经科学领域开放课题回顾”为题进行了精彩分享，介绍了神经与肿瘤药物研发全国重点实验室（以下简称“全重实验室”）的发展历程、定位和研究方向，并展示了2024年度神经科学领域获批的56份课题。会后，医脉通诚邀徐安定教授，围绕本次会议相关话题进行了采访，本文特将精彩内容整理如下，以飨读者。





医脉通：近年来，中国脑血管病领域取得了令人瞩目的快速发展，您如何评价当前我国卒中领域的科研实力？

徐安定教授

我们国家在卒中临床领域的科研实力取得了巨大的进步。回首过去的三、四十年间，从早年几乎没有真正的临床科研，到模仿、跟进，而今，我国卒中领域的科研实力已经进入了全球领先行列。
在过去的几年，中国的临床研究在卒中领域的影响力显著提升。我国的大型随机对照试验（RCT）在全球顶尖的临床期刊（包括《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》和《英国医学杂志》）上多次发表，已经占据了三分之一甚至更高的比例。其中，有多项循证医学证据不仅改变了中国指南，也改变了国际指南，例如，王拥军教授牵头的CHANCE系列研究。不仅在缺血性卒中领域，我国在脑出血、高血压管理及慢性皮下血肿等领域的临床研究也展现出卓越的成就，跻身国际领先行列。在此，必须特别提到我们在创新药研究方面取得的重要进展，例如，依达拉奉右莰醇舌下片获得了美国FDA的“突破性疗法认定”，成为全球卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药，这充分体现了国际社会对中国在基础研究、转化研究和临床研究方面实力的高度认可。

随着更多相关RCT的开展，我相信中国将涌现出更多创新药物和创新疗法，这不仅为国内的卒中患者带来福音，也将惠及全球。





医脉通：请您谈谈在脑细胞保护的临床研究方面，近年来有何重大进展？

徐安定教授

在卒中领域，脑细胞保护一直是基础研究人员与临床医生高度关注的热点话题，在国际上已经历经数十年的探索，令人遗憾的是，既往相关研究都走向了失败。早年间，研究者们主要集中于通过缺血性卒中的单一机制进行干预。尽管在临床前研究和部分II期临床研究中取得了一些有意义的结果，然而，当这些研究进入III期临床验证阶段时，最终以失败告终。

在脑细胞保护领域，中国已经走在了世界的前列。首先，依达拉奉右莰醇作为一种多靶点的缺血性卒中脑细胞保护药物，通过RCT在中国患者中证实了其疗效。这一突破为急性缺血性卒中（AIS）的治疗提供了新的方向。随后，依达拉奉右莰醇舌下片也通过RCT证实了其在发病48小时内治疗AIS的有效性，显著改善患者的预后。这些成果使其成为全球缺血性卒中领域脑细胞保护药物研究领域中唯一获得阳性结果的药物，具有里程碑式意义。

除此之外，国际上对PSD-95抑制剂Nerinetide（NA-1）也给予了高度关注。实际上，在过去的临床研究中，NA-1并未获得阳性结果，其相关临床研究仍然属于单一靶点的研究范畴。2023年FRONTIER的研究结果显示，在院前救护车上对所有疑似缺血性卒中的患者应用NA-1治疗可能具有保护作用，但该研究尚未正式发表，具体的方法和数据尚待公布。国际上对NA-1的相关研究仍在继续，我们期待进一步的结果公布。

此外，非药物类的脑细胞保护研究，特别是远隔缺血适应（RIC），近年来取得了显著进展，首都医科大学宣武医院的吉训明院士团队，吉林大学白求恩第一医院杨弋教授团队以及北部战区总医院陈会生教授团队等，均开展了相关临床研究，显示缺血预适应对于缺血性卒中患者具有良好的保护价值。我们期望这些研究成果能够尽快地进入临床应用，造福更多患者。

总而言之，尽管脑细胞保护在过去几十年中经历了许多挑战，但已经进入了一个新的时代。我们相信，随着更多相关研究的相继发表，脑细胞保护的临床应用将会更加广泛，最终为患者带来更大的福祉。





医脉通：近年来，脑细胞保护在临床研究中取得了突破性的成果。在临床研究上，医生对脑细胞保护理念的认知情况如何？

徐安定教授

一方面，临床医生对脑细胞保护的概念认识不足。过去的许多大型临床研究，尤其是国际范围内的研究结果并不理想，导致医生们在这一领域仍存在较多疑虑。早年间，研究重点主要集中在神经细胞保护上，而现在的关注点已经转向更为广泛的脑细胞保护，涵盖整个大脑内的各类细胞及其神经通路的综合保护。这一概念的转变，对于临床医生而言，仍存在一定的认识不足。

另一方面，针对最新的国内RCT研究和循证医学证据，临床医生仍然存在一定的认识不足和应用不足。为了改善这种情况，我们应加强对于脑细胞保护治疗的宣讲和教育，促进更广大区域的临床医生对脑细胞保护治疗的规范使用。





医脉通：您如何看待依达拉奉右莰醇舌下片的获批对目前急性缺血性卒中治疗格局的影响？

徐安定教授

依达拉奉右莰醇舌下片的上市，以及它的基础、转化、临床研究，对于临床格局产生了重大的影响。依达拉奉右莰醇舌下片治疗AIS具有诸多优势，患者可以在院前、院内、出院后使用，不仅可以降低相应的医疗费用，还可以确保脑细胞保护治疗贯穿缺血性卒中全程，从而改善患者预后。

此外，我们对这种多靶点的脑细胞保护策略在脑出血、脑小血管病等领域的应用充满期待，相信在未来几年，一系列临床研究和新的循证医学证据将为依达拉奉右莰醇舌下片的使用开辟新的路径，增添信心。





医脉通：请您谈谈神经与肿瘤药物研发全国重点实验室的建设意义以及其对医疗领域有哪些贡献？

徐安定教授

作为一家药企，建设一个全国重点实验室的确是一项艰巨而富有挑战性的任务。作为国家级重点实验室，全重实验室聚焦于神经系统疾病和肿瘤两大领域，以研发原创药物为主要目标，并致力于攻克新药靶确证和先导物发现中存在的技术难点。因此，全重实验室的建设对推进神经系统疾病和肿瘤领域的新药研发，以及相关转化研究、临床研究具有积极作用。未来该实验室也必将孕育出更多的创新药物和创新疗法，最终服务于临床。综上所述，我个人认为全重实验室的建设将为神经系统疾病和肿瘤领域带来重大而深远的影响。


后记

回望来路，数十年研究历程，脑细胞保护治疗作为缺血性卒中防治的重要策略，其概念在不断演进和转变。经历了无数次挑战和失败后，中国学者继往开来，通过两项Ⅲ期临床研究（TASTE、TASTE-SL）证实依达拉奉右莰醇注射剂型和舌下片治疗AIS有效且安全，重新打开了脑细胞保护治疗的大门。

2024年12月1日，依达拉奉右莰醇舌下片重磅上市，推动了中国AIS治疗领域进一步发展。舌下片便捷的给药方式，将有效助力卒中防治更加全面可及，未来有望拓展至卒中急性期的院前急救、脑血管病亚急性期和慢性期等，进一步促进卒中患者神经功能恢复，改善患者功能和预后。最后，我们祝愿，新的一年里，有更多的患者在新疗法中获益，改善预后，提高生活质量。

专家简介

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徐安定 教授

暨南大学附属第一医院



  • 二级教授/主任医师，博导，广东省医学领军人才

  • 暨南大学临床神经科学研究所所长，附属第一医院脑科医院院长

  • 广州市泛血管病基础及转化研究重点实验室主任

  • 历任暨南大学附属第一医院院长、副院长，神经内科主任等 

  • 国家卫健委神经系统疾病质控委员会专家

  • 中国卒中学会副会长、广东省卒中学会会长

  • 中华医学会神经病学分会委员兼脑血管病学组副组长

  • 广东省医师协会神经内科医师分会主任委员

  • Stroke & Vascular Neurology 副主编

  • 神经与肿瘤药物研发全国重点实验室神经科学委员会组长（2024-2028） 

  • 发表论文近300篇，近年以通讯作者在Cir Res，Adv Science，Mol Therapy，Bioact Mater, Stroke，SVN发表20+篇Top期刊论著，参与发表NEJM论著3篇

  • 主持数部并参与系列中国脑血管病指南、专家共识的制定；《中国脑血管病管理指南》2019版、2023第二版联合主编，撰写工作委员会主任

  • 获广东省科技进步二等奖（第一）、广西自治区科技进步一等奖（第二）、中国卒中学会“中国卒中奖”、广东省科教文卫工会“徐安定劳模和工匠人才创新工作室”、广东省医师协会首届“广东医师奖”；中国医院协会优秀医院院长等









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