远大医药(00512):全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成首例患者入组

图片

智通财经APP讯,远大医药(00512)发布公告,集团全球创新温度敏感性栓塞剂产品 GPN00289 在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究,于近日完成了首例患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究,旨在评估 GPN00289 用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次 GPN00289 的注册性临床研究完成首例患者入组是集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。

据悉,GPN00289 是一款获得中国国家药品监督管理局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料,用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点,可随温度的变化发生液固相转变,对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。于常温下,该产品具有良好的流动性,通过微导管输送到病变组织的血管后,在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化,可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞,能有效防止侧支循环的形成,对动脉血流的阻断更完全、更持久有效,适用于各种富血管性实质臟器肿瘤,特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。

同时该产品具有可降解特性,可使得血管获得多次治疗机会,并减少持久栓塞造成的不良反应,安全性高,且可即时显影,满足手术精准操作需求。此外,GPN00289 具有载药功能,除了可以与现有化疗药物进行联用外,还有望与集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用,一方面,可以进一步提升对肝癌的治疗效果,另一方面,也有望拓展易甘泰®钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。该产品于2024年七月进入注册性临床研究阶段。

原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原发性肝癌约87万例,新增原发性肝癌相关死亡约76万例,其中中国原发性肝癌新增病例约37万例(占比 42.5%),新增死亡约 32 万例(占比 42.1%),均居全球首位。目前,外科手术依旧是肝癌的根治性治疗手段,然而,由于中国肝癌高危人群早期诊断率低,导致 70%~80%的患者在诊断时已经是中晚期,且绝大多数患者已不适合手术切除。临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE),常规 TACE 主要分为以碘化油化疗药物乳剂为主的液体栓塞和以颗粒型栓塞剂为主的固体栓塞,固体栓塞栓塞效果好,但是进入末梢血管比较困难。而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管,但在体内会被快速清除,不能缓释药物,这些缺陷会影响 TACE 在肝癌治疗中的效果。GPN00289 结合了液体栓塞和固体栓塞的优势,集载药和栓塞为一体,可弥补现有 TACE 治疗手段的缺陷。

肿瘤介入方向是集团核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一,全球销售网络覆盖50多个国家和地区,并已联合集团联营公司 Sirtex Medical Pty Limited 搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。核心产品易甘泰®已于2022年一月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式,提供转化治疗并进而进行手术切除的机会,实现临床治癒,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果,标誌中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。另一款核心产品创新液体栓塞剂 LavaTM 于2023年四月获得美国食品药物管理局(FDA)上市批准,并于2023年十月在美国正式商业化。该产品是美国首款也是唯一一款获得美国 FDA 批准的用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂。此次 GPN00289 的临床进展将有望为集团在肿瘤介入方向上提供更加多样化的产品组合,进一步夯实集团核药抗肿瘤诊疗板块的综合实力。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台,已拥有近650名员工,是集团全球化程度最高的板块之一。同时,集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台,进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

此外,集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。