近日，由上海生物医药企业自主研发的全球首个治疗2岁以上儿童及成人特应性皮炎的新药，泽立美®乳膏，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，正式上市。
据介绍，泽立美®乳膏是一种非激素类外用药，是我国自主研发具有全新作用机制和靶点的创新药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。据了解，泽立美在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应症的上市申请，中国在AhR创新药研究领域再次走在了全球前面。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，常常被人通俗地称为“湿疹”。在非致命性皮肤科疾病中，疾病负担排名第一，已经成为我国皮肤科疾病中的“头号疾病”。
上海市皮肤病医院副院长史玉玲表示，随着环境和生活方式变化等影响，近10余年，我国特应性皮炎患病率不断上升，患者人群涉及各年龄段。尤其是儿童患病率较高，数据显示，我国1岁以内的婴幼儿患病率为30%，1岁至7岁儿童患病率为13%。其中，有80%的AD儿童会发展成为过敏性哮喘和过敏性鼻炎。
“闻激素色变”人群庞大，新药研发迫在眉睫
特应性皮炎（湿疹）“中国标准”的牵头制定者张建中表示，在临床治疗中，外用糖皮质激素（TCS）是治疗和控制特应性皮炎的一线药物。但在实际治疗中，有近三成的患者因为“激素恐惧”而不愿意甚至拒绝使用。
“在儿童特应性皮炎的治疗中，原则上我们尽量不用或少用系统性糖皮质激素。对于外用激素类药膏，许多患儿家长也忧虑其副作用，甚至 ‘闻激素色变’，‘能不能不用激素药膏’是我们在门诊常常遇到的诉求。”张建中对记者表示。
张建中介绍：“外用治疗是特应性皮炎的基本治疗，超过90%的患者需要外用治疗，目前我国外用药种类十分有限，极大限制了治疗选择，尤其是适应于儿童人群的外用治疗需求远未满足，临床迫切需要新的治疗药物。”
泽立美的前世今生
泽立美®乳膏（研发代号：TAP-1503）是一种非激素类外用药，其活性成分——本维莫德，是陈庚辉博士开发的一种芳香烃受体（AhR）激动剂，是从天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，属于非甾体类抗炎药。
银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种慢性自身免疫性疾病，常见于皮肤和指甲，具有易反复发作的特点。
银屑病的常用的外用治疗，以糖皮质激素与维生素D3衍生物为主。激素类药物起效快，但其易复发的特性及局部刺激性反应明显。以卡泊三醇为代表的维生素D3类药物，作为非激素类的一线治疗药物，被广泛认可为治疗银屑病的“金标准”。
在针对银屑病治疗的Ⅲ期临床试验中，本维莫德展现出了与卡泊三醇相当甚至更优的疗效。且在本维莫德的III期研究中，并未见系统性不良反应，其疗效快速显现，而且作用持久，停药后复发率相对较低，安全性方面亦表现出色。
2019年4月，本维莫德乳膏（欣比克®）获批在中国上市，治疗轻中度银屑病，为唯一不含类固醇的局部治疗药物。2021年，陈庚辉博士立创泽德曼医药，开发本维莫德乳膏改良制剂TAP-1503（商品名：泽立美®），用于2岁以上儿童及成人特应性皮炎（湿疹）的治疗。
相关临床数据
北京大学人民医院皮肤科赵琰教授表示，泽立美的获批是基于一项Ⅲ期临床研究，该研究在全国三十多个中心开展的对照研究，旨在评价其在2岁及以上湿疹患者中的有效性和安全性。
临床研究结果表明，该药通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可以减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状。其中，首剂单药治疗几个小时，即可快速缓解瘙痒症状，用药第2天，瘙痒程度显著改善；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用；治疗8周，7-11岁患者疗效达83.9%，（EASI-75，湿疹面积显著改善至少75%），应答率显著优于安慰剂组31.3%，且在整个治疗期间疗效持续应答，因不良事件进行剂量调整或提前中止治疗的患者比例仅为4.4%。同时，泽立美治疗组疗效持久，复发率低。为期1年的长期研究中，泽立美治疗组停药后，无复发率高达70%；停药后疗效维持中位时间16周，较湿疹平均复发时间（5.7周）改善近3倍。
除此以外，泽立美®乳膏展现了良好的安全性，外用时不良反应的发生率较低，大多数不良反应为轻度至中度的局部红斑和瘙痒，这些症状通常会随着治疗的继续而自行消退。
而随着国内医疗的进展，国产外用创新药快速进入大众视线。泽立美®乳膏的成功获批上市，为2岁及以上儿童和成人特应性皮炎患者提供了一个全新的治疗选择。