一元复始，万象更新，最新版国家医保目录正式落地实施啦！依柯胰岛素是截止目前全球首个且唯一获批*的胰岛素周制剂，且已纳入最新版医保目录。意味着从今日起，使用依柯胰岛素的患者可以医保报销了，这对2型糖尿病（T2DM）患者而言无疑是一大福音！
我国糖尿病患病人数高达1.4亿1，且血糖控制现状不甚理想2。作为一种进展性疾病，T2DM漫长的治疗过程以及并发症的出现为患者带来极为沉重的生活和经济负担。胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段，然而目前仍面临起始治疗偏晚、治疗依从性欠佳等挑战3,4。相关研究表明，需要每日注射等是导致患者心理性胰岛素抵抗的重要因素，对患者的血糖达标产生严重影响5,6。
在此情况下，集便捷性、疗效、安全性于一身的基础胰岛素周制剂依柯胰岛素，为T2DM患者带来治疗新曙光。依柯胰岛素是全球同步研发的中国1类新药#，在我国获批上市半年内即被纳入国家新版医保目录。随着医保政策的落地执行，患者使用依柯胰岛素的治疗成本大幅降低，而因注射频次减少节省的针头费用使得患者的用药经济负担进一步减轻，药物可及性大大提高，未来将有更多患者从该创新治疗方案中获益。
依柯胰岛素的问世打破长久以来基础胰岛素需要每日注射的限制，引领胰岛素治疗进入全新的“周制剂”时代。依柯胰岛素作用时间的延长，得益于其创新的分子设计和结构修饰（图1）7。药代/药效学研究显示，依柯胰岛素在人体内半衰期长达196 h，稳态一周内降糖作用均匀分布，可满足一周的基础胰岛素需求7。每周一次的注射频率，有助于促进胰岛素起始，提升治疗依从性，进而改善患者血糖控制和临床结局。
图1. 依柯胰岛素的创新分子设计
目前，依柯胰岛素的疗效和安全性已在全球III期临床试验（ONWARDS 系列研究）中获得充分验证。ONWARDS 1～5研究评估了依柯胰岛素在既往未使用胰岛素和已使用胰岛素治疗的T2DM患者中的疗效和安全性8-12。结果显示，与基础胰岛素日制剂i相比，依柯胰岛素可帮助更多T2DM患者实现糖化血红蛋白（HbA1c）<7%且无低血糖ii的治疗目标，即安全达标率更高8-12，同时显著改善患者治疗满意度和依从性13,14。
聚焦实践，规范用药——为患者获益“护航”
合理、规范用药是保障治疗效果、改善患者预后的重要因素。这一创新制剂适合哪些T2DM患者？又该如何使用呢？根据依柯胰岛素说明书15：
对于既往未使用过胰岛素治疗的T2DM患者，推荐每周起始剂量为70单位（相当于基础胰岛素日制剂10单位起始）或根据患者情况个体化制定起始剂量，随后进行每周个体化剂量调整。
对于每日一次或每日两次基础胰岛素产品转换的T2DM患者，应在每日一次或每日两次基础胰岛素末次给药后第二天，进行本品的首次给药。不需要一次性额外剂量的患者，建议本品每周一次给药剂量为每日基础胰岛素总剂量乘以7，再四舍五入至最接近的10单位的整数倍，随后进行每周个体化剂量调整；如果在T2DM患者中寻求更快地实现血糖控制，首次给药时，建议给予本品50%一次性额外剂量，第1周剂量应为基础胰岛素的日总剂量乘以7，然后乘以1.5，再四舍五入至最接近的10单位的整数倍，随后进行每周个体化剂量调整。
对于依柯胰岛素个体化剂量调整方案，可参考ONWARDS 1~5研究中的“20-0-20”方法（图2）。
图2. “20-0-20”剂量调整方案
结 语
依柯胰岛素的研发问世为T2DM患者胰岛素治疗惰性的难题带来了全新的解决方案。随着2025年1月1日国家医保目录的落地执行，依柯胰岛素将以更惠民的价格惠及更多患者，极大降低患者的治疗负担，提升患者对更为简易便捷的胰岛素治疗方案的可及性，改善血糖控制，实现更高的临床价值和成本效益。
*截至2025年1月
#“创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。”药品注册分类在提出上市申请时确定，依柯胰岛素于2023年4月提交中国药监局上市申请，提交时该药品境内外均未上市。
i.基础胰岛素日制剂，包括甘精胰岛素U100/U300和德谷胰岛素。
ii.低血糖：有临床意义的低血糖或严重低血糖。
本文由诺和诺德公益支持
参考文献
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