12 月 31 日，NMPA 官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是安斯泰来自主研发的全球首款 CLDN18.2 的 IgG1 单抗，可以与肿瘤细胞表面 CLDN18.2 特异性结合，激活抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024 年 10 月 18 日，佐妥昔单抗联合化疗获得美国 FDA 批准，用于 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性的胃癌或 GEJ 腺癌成人患者的一线治疗。这是 FDA 批准的首款也是唯一一款 CLDN18.2 靶向药物。此前两项 III 期临床研究 SPOTLIGHT（NCT03504397）和 GLOW（NCT03653507）均达到了积极结果。这两项研究分别是与 mFOLFOX6 和 CAPOX 联合治疗，其中都包含了中国患者亚组数据。SPOTLIGHT 研究结果显示，接受联合化疗的中国受试者的 PFS 为 9.8 个月，相较于安慰剂组的 6.5 个月显著提升。OS 方面，接受联合化疗的中国受试者达 16.7 个月，高于安慰剂组的 13.2 个月。
GLOW 研究结果显示，接受联合化疗的中国受试者的 PFS 为 8.3 个月，相较于安慰剂组的 6.1 个月显著提升。OS 方面，接受联合化疗的中国受试者达 14.5个月，高于安慰剂组的 10.7 个月。
两项研究中，中国患者人群中的安全性和有效性结果与全球人群大体相似，未观察到新的安全性信号。本次佐妥昔单抗的国内获批上市，将为国内局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者带来新的治疗选择，同时也进一步加剧全球的竞争。Insight 数据库显示，CLDN18.2 靶点相关的药物形态包含单抗、双抗、ADC 和 CAR-T 等。
其中，全球有超 70 款 CLDN18.2 相关抗体新药处于研发活跃状态，而中国企业研发的高达 58 款，占比 75% 以上。目前已经有 7 款国产新药进展到 III 期临床阶段。
究竟是谁将成为国内第二款获批上市的 CLDN18.2 药物，和安斯泰来竞争这一块市场蛋糕，让我们拭目以待。
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