12月30日，齐鲁制药有限公司申报的原料药卡铂工艺变更补充申请，在山东省药监局的前置指导服务下，由国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等十省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。
“原料药卡铂通过改革试点完成申报，不论对企业还是对药监部门都意义重大。”山东省药监局相关负责人表示，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，充分展现试点改革成果，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求，并提高市场竞争力，同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。
据悉，今年年初，山东省药监局快速选优配强审评培训队伍，首批赴国家药监局药品审评中心进行为期6个月的培训，在月度考核及最终考核中均获评“优秀省局审评团队”。并且，山东团队全员考核合格，其中7名同志考核优秀。
11月22日，《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》发布，山东省成功获得试点资格。在前期充分准备的基础上，山东省药监局立即行动，克服检查检验资源紧张等各种困难，高效开展前置检查、检验、立卷等工作，并全力推进信息化建设，迅速完成了齐鲁制药申报的原料药卡铂重大变更补充申请的前置服务工作。该品种于12月6日正式向国家药监局药品审评中心提交补充申请，成为全国首批通过改革试点路径申报的品种。
相关负责人表示，山东省药监局将继续贯彻落实国家药监局及省委、省政府要求，在进一步全面深化改革上当好药品监管领域的排头兵，为落实“走在前、挑大梁”的使命担当和中国式现代化，贡献药监力量。
（大众新闻记者 王鹤颖）