国产新型人工血管最新临床数据公布，武汉杨森实现国际领先

动脉vcbeat

2024-12-30 10:57发布于重庆科技领域创作者

近日，中国医学科学院阜外医院血管中心欧阳晨曦主任医师及其团队的初期临床研究数据表明，用新型复合聚碳酸酯聚氨酯研制而成的大口径人工血管，在阜外医院的首次临床研究（FIM）中，无论在力学性能、血液相容性、抗渗血性等多个维度上均优于传统人工血管。这项研究发表在国际著名期刊《Journal of Endovascular Therapy》首页上，论文名称为“Perioperative Outcomes: Polycarbonate Polyurethane Artificial Blood Vessel Versus Polyester Artificial Blood Vessel”。

论文截图（受访者供图）

值得一提的是，这款全球首创新型聚氨酯材料做成的大口径人工血管，是由欧阳晨曦创办的武汉杨森生物技术有限公司（后简称：武汉杨森）自主研发而成。在2008年，仍在临床做血管外科医生的欧阳教授研发出了全球首款聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”，在全球范围内首次打破了以涤纶和膨体聚四氟乙烯（ePTFE）为主要材料的人工血管产品长达六十年的垄断地位，并在当年获得国家技术发明二等奖。

随后在2009年，欧阳教授创立了以人工血管为研发主体的武汉杨森公司，经过近15年的艰难创业，终于通过扎实的研究基础和详实的临床数据，获得国际上的专家认可。随着这次的成果披露，也引起了北京市对该项目的关注，并抛出了橄榄枝。动脉网已经从公司了解到，武汉杨森公司近期也有迁址北京的计划，他们希望利用北京作为国家科技创新中心的资源和优势，进一步推动高端医疗器械领域的发展。

新型人工血管临床表现优异

自2006年武汉杨森为“三层仿生结构人工血管”成功申请专利后，便针对人工血管的临床难点研发出直型人工血管、弧型人工血管、窦型人工血管等大口径人工血管，以及一款心脏搭桥专用的小口径人工血管。

而本次试验用的则是针对主动脉血管疾病的大口径人工血管。团队回顾性分析2016-2021年在阜外医院完成的14例胸主动脉人工血管置换术患者的临床资料，并详细评估两组使用不同人工血管的患者术前、术中及术后资料得出结论。

首先，使用新型聚氨酯人工血管进行心脏大血管手术的总手术时间显著短于对照组进口涤纶人工血管（P<0.01），传统涤纶血管的平均手术时长需要4小时，而新型国产聚氨酯人工血管的手术时长仅为2.5小时，不仅大大提高了手术效率，降低手术费用，同时还减轻了患者的手术打击。另外，患者平均术后住院时间也较对照组减少了3天（P<0.05）。同时，在术中使用新型人工血管的平均胸腔积液总引流量也只有对照组的1/3。

从该FIM研究的结果显示：新型聚氨酯人工血管在人体内具有优异的力学性能、组织相容性、血液相容性和抗渗血性。但是还需要多中心随机对照试验进一步验证。

从临床实践的角度来看，新型人工血管将为医患双方带来显著益处。首先，手术时间大幅缩减不仅节约了医疗成本，同时还能有效降低对患者手术打击，有利于术后康复。在主动脉手术中，血液体外循环是必不可少的环节。与传统人工血管相比，新型人工血管能将体外循环时间从平均4小时减少到2.5小时以内，有效降低了患者的身体负担。

其次，新型人工血管优越的抗渗血性能够降低主动脉手术的学习曲线，提高心血管手术的普及率。据沙利文报告统计，2022年中国心血管手术仅5.73万台，而潜在患者人数却高达34.76万人（按照主动脉夹层AC型人群、B型人群以及主动脉瘤人群总数计算）。其原因在于心血管手术的难度较大，容易出现止血难的情况，部分基层医院以及年轻医生难以掌握这一术式。新型人工血管的材料创新有效减少了手术中的渗血，降低了手术难度，并提高了安全性，有助于手术技术的推广，使更多患者受益于医疗技术的进步。

最后，从患者角度出发，使用新型人工血管平均出院时间可缩短三天左右。据欧阳教授估算，这可为患者节约近30000元的医疗开销，大幅减轻经济负担。同时也进一步提高了医院的收治率，有助于缓解“就医难”的问题。

欧阳教授表示：“从2020年首次临床试验开始，新型人工血管的反响较好，至今还未出现不良案例。未来武汉杨森还将继续推进临床试验，希望尽早让新型人工血管落地市场。”

三层结构人工血管技术，赋能心血管产品

新型人工血管之所以能够带来如此优异的临床表现，其主要原因来自于其材料的创新。

在2008年，武汉杨森提出聚氨酯复合材料之前，大口径人工血管一直采用涤纶材料。涤纶材料有较强的力学性能，以及生物相容性，能够承受血压的搏动，能够保证人工血管的长期安全使用。另外其耐热和耐腐蚀性能较好，也便于缝合和操作，一直被视为人工血管的最佳材料。

然而，在近六十年的实践中临床工作者们发现，涤纶材料的抗渗血性较差，不仅会造成术中止血困难，严重的还可能造成血栓，对患者的健康埋下隐患。另外，更为关键的是涤纶在植入体内后不能尽快内皮化，可能导致血管狭窄、栓塞发生，影响小口径人工血管的远期通畅率，以及安全性。

基于种种原因，人工血管领域亟须一款新材料，来打破这一困局。随着生物材料的不断迭代，聚氨酯走入大家的视线。虽说聚氨酯的抗渗血性较好，但也存在较为明显的缺点，如力学性能较差、加工流动性差，不适合长期使用等。因此，尽管从理论角度出发，不少人认为聚氨酯将成为未来人工血管的新材料，但始终没有团队成功实践。

针对这一问题，武汉杨森大胆提出“三层仿生结构人工血管”。人体自生血管分为内膜层、中膜层、外膜层，而武汉杨森按照这一规律设计的三层人工血管，其内层为血液相容性更好的聚氨酯材料，中层为增强人工血管力学性能的涤纶织物，外层还是聚氨酯材料。

三层材料取长补短，即保证了力学支撑性、柔顺性，同时还体现出防针眼渗血、抗凝效果好、与周围组织无粘连等特点。

三层人工血管在人工血管领域展现出不俗的优势，欧阳教授还强调：“三层仿生结构人工血管技术并不局限于人工血管领域，它具有广泛的应用前景，预示着未来更多的创新可能。”

以人工心脏为例。目前，人工心脏依然采用涤纶作为血管材料，虽然这一材料的缝合性能优异，但仍存在渗血问题，可能导致人工血管被渗出的蛋白压闭，最终导致人工心脏失败。另外，渗血还会带来人工血管感染的危险，导致术后严重的后遗症等，影响人工心脏效果。

而人工心脏采用“三层仿生结构人工血管”则能有效避免渗血过多的问题，降低人工心脏植入难度，以及术后后遗症概率，为患者提供更好的解决方案。

此外，带膜支架也存在同样的问题。传统带膜支架使用的是涤纶膜，而这种材料在增加装配内压力时容易出现崩溃现象，且漏出量相对较大，这可能导致导管功能不良、导管相关性感染和中心静脉狭窄等并发症出现。另外，涤纶材料的耐疲劳性能不足，长期使用可能导致覆膜的薄弱或破损区形成支架内膜增殖再狭窄或内瘘，危及患者生命安全。而采用新型人工血管技术则能有效解决这一系列痛点。

因此，在欧阳教授看来，“三层仿生结构人工血管”技术有望在提高人工心脏和带膜支架的性能及安全性方面带来革命性的变化。

落地北京，武汉杨森扬帆出海

目前，武汉杨森正在积极推进多个人工血管管线临床试验，以期产品尽早进入市场。未来，团队还将以三层人工血管技术为起点，持续研发创新产品，如自带人工血管的瓣膜产品，降低主动脉瓣膜手术难度，提高医疗普及度。

在2024年，北京市出台多项利好医疗创新的优惠政策，在审批流程优化、临床应用促进以及、审评审批、生产制造等领域进行了大刀阔斧的改革。对武汉杨森等致力于医疗创新的企业来说，是一个明确的积极信号：北京市正在创造一个更加有利的政策环境，以促进医疗创新的发展和应用。

此外，北京市作为人才聚集之地、合作开放之地，其先天优势为医疗创新提供了肥沃的土壤。基于种种原因，武汉杨森决定迁址北京，以促进公司在高端医疗器械领域，尤其是人工血管技术的研发和市场化进程。未来，借力于北京的政策环境、科研资源和市场潜力，武汉杨森坚持医疗创新，以期取得更大突破。另外，落地北京，武汉杨森还能加强与科研院校合作，促进产业升级和经济增长，为北京的医疗创新和产业发展注入新动力。

在发展国内市场的同时，武汉杨森也敏锐地关注到了海外市场的需求。近年来，美国心血管疾病的患病率不断攀升，促使了人工血管市场的繁荣。据市场分析，2023年人工血管置换市场规模估计为5.13亿美元，预计2032年将增长至10.78亿美元。武汉杨森的人工血管产品具有前瞻性和技术领先性，这使得公司对海外市场充满信心。目前，武汉杨森准备同时申报FDA、CE的认证，预计2028年在欧美地区进行布局，让更多患者感受中国创新带来的红利。

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