即将过去的2024年里，上海共有7款一类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市，创新药和创新医疗器械数量在全国处于领先地位。
作为上海三大先导产业之一，生物医药是培育发展新质生产力的重要阵地。市科委介绍，上海今年发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，坚持“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进生物医药产业发展，同时推进沪产创新药械产品海外上市，在建设世界级生物医药产业高地进程中取得了积极进展。
“张江速度”打破“双十定律”
治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的“君适达”、治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的“赛恺泽”、治疗NRAS基因突变晚期黑色素瘤的“科露平”……今年上市的上海一类新药覆盖多种疾病。其中，两款创新药的适应症都是KRAS G12C基因突变型的晚期非小细胞肺癌，它们分别是国内首个和第二个获批上市的KRAS抑制剂药物。
“在这条赛道上，我们领先一步，氟泽雷塞成为国内第一款、全球第三款获批上市的KRAS抑制剂。”劲方医药联合创始人兼董事长吕强说。2017年，这位华人科学家在张江科学城创立了劲方医药。从2018年立项研发KRAS抑制剂，到2024年氟泽雷塞片上市，只用了6年时间。在医药界有一个“双十定律”：一款创新药从启动研发到上市，平均成本超过10亿美元，研发时间超过10年。而吕强带领团队在时间上打破了这个定律。
劲方医药研发人员在实验室工作。
“张江速度”的背后，是上海一流的生物医药产业创新环境。在吕强看来，这体现在三个方面：一是生物医药人才多，他在张江做过两家创新药企业的负责人，都在企业成立后不久就组建了百人团队；二是产业链配套完备，从药物分子设计和筛选到临床前实验分析，再到临床试验、生产质控和注册审评，在研发的各个阶段，都找得到专业化服务平台与合作研究机构；三是政府官员对生物医药产业有深入了解，关注企业的临床试验和融资进展，善于为企业排忧解难。
“今年7月，市科委生物医药科技和产业促进中心了解到创新药企业的融资需求后，组织了一场小范围的投融资对接会，我们公司与10家左右投资机构进行沟通，为明年的Pre-IPO轮融资积累了资源。”吕强告诉记者。
头部医疗器械企业超前布局
今年上市的三类医疗器械中，联影智能、微创集团研发的产品引人注目，体现了上海两家头部企业的创新实力。
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件是一款“人工智能+医疗”产品，基于深度学习算法，能自动完成图像重建和颅内动脉瘤检测。它将图像重建时间缩短了90%，为患者争取到宝贵的抢救时间，同时能降低微小动脉瘤的漏诊率。这款联影智能开发的软件还打通了诊断流程中的图像归档、胶片打印、报告撰写等环节，大幅提升医生的工作效率。目前，动脉瘤AI辅助诊断软件已在全国1800余家医院落地应用。
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件的界面
联影智能联席首席执行官周翔介绍，2017年，联影集团通过设立子公司联影智能，抢先进入“人工智能+医疗”赛道，如今已推出100多个AI应用。在联影集团从预防到诊断、治疗、康复的全生命周期布局里，AI正在全面融入各项业务。
生物全降解可吸收心脏支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在2009年，微创集团就启动了可吸收支架研发，历经10年科技攻关和5年临床随访，终于推向市场。目前，“火鹮”已在全国29个省份挂网成功，25家医院开展了手术，将可吸收支架植入近百名患者体内。
微创首席技术官张劼解释，现有的心脏支架基本都由金属制成，会永久存留在患者体内，而短期内可支撑病变血管、中长期又能在人体内完全降解的可吸收支架，被业界视作“心脏支架科技的未来”。
临床研究数据显示，在靶病变失败率（TLF）这个评估支架安全性和有效性的最重要指标上，“火鹮”3年随访TLF仅为3.5%，呈现出比永久性金属支架更优的趋势。随着这款支架植入3年后完全降解为水和二氧化碳，这种优势将进一步扩大。
生物全降解可吸收心脏支架“火鹮”
创新药械“出海”取得突破
上海发展生物医药产业，不仅瞄准国内市场，还放眼更大的海外市场。《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》提出：到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。
今年在国内上市的氟泽雷塞片，未来有望进入美国、欧盟和全球新兴市场。吕强介绍，劲方医药与默克公司合作，已在欧洲数十家研究机构完成一项“氟泽雷塞+西妥昔单抗”一线联合疗法Ⅱ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中取得了很好疗效。目前，临床试验数据已提交美国食品药品监督管理局（FDA），正在美国申请启动Ⅲ期临床试验。
此外，凭借在中国开展的单药临床试验数据，劲方医药今年已获批在美国开展一项Ⅲ期临床试验，将氟泽雷塞用于治疗结直肠癌。
在张江集团的支持下，张江药谷的创新药还有望“下南洋”。为开拓东南亚市场，张江集团在新加坡设立了办事机构，为劲方医药等张江企业提供“出海”新选项的配套服务。
上海创新医疗器械的“出海”今年也取得突破。“从两个数据可以看出联影集团拥抱AI变革后的海外进展。”联影医疗董事长张强说，美国FDA和欧盟MDR（医疗器械法规）对医疗AI产品的审评非常严格，在FDA公布的已获监管授权的AI/ML（人工智能和机器学习）医疗设备清单中，联影医疗共有21款设备获批，位列中国品牌第一。联影智能开发的十余款AI应用也已获FDA批准和欧盟CE认证。
尤尼斯·阿哈拉尔博士在上海成功完成机器人远程前列腺癌根治手术。
今年11月，摩洛哥外科医生尤尼斯·阿哈拉尔在上海使用“图迈”机器人，为远在12000公里外的摩洛哥患者成功实施了前列腺癌根治手术。这场手术的双向通信距离超过30000公里，刷新了远程人体手术的世界纪录。“图迈”由微创集团研发，是一款四臂腔镜手术机器人。今年5月，它获得欧盟CE认证，成为亚洲唯一进入欧盟市场的腔镜手术机器人。8月，它获得巴西国家卫生监督局批准上市，又打开了南美市场。
除了手术机器人领域，微创集团在结构性心脏病领域，多款产品已进入20多个国家和地区的700余家医院；在主动脉和外周血管介入领域，系列产品在40个国家和地区进入临床应用，并通过组织医生培训，向海外输出了“中国智造”和临床经验。