【来源：江苏经济报】
本报讯 近日，世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQ PRIME®）425基因实体肿瘤检测试剂盒，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册受理。此前，该试剂盒已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准和欧盟CE认证。这是我国高端分子检测在国际认证方面的重要突破，世和一号®有望成为国内首个具备NMPA、CE、FDA三大认证的肿瘤高通量测序（NGS）大Panel（基因组合）试剂盒，进一步扩大我国体外诊断（IVD）产业在全球肿瘤分子诊断市场的影响力。
世和一号®经过了多年技术积累和临床考验，全面覆盖与肿瘤发生发展高度相关的425个基因，能够通过单份样本、单次检测，为临床提供准确全面的肿瘤细胞DNA突变信息，从而辅助制定个性化的靶向治疗、免疫治疗和化疗方案等。2023年10月，世和一号®试剂盒通过NMPA创新医疗器械特别审查程序上市，成为国内首个且目前唯一的肿瘤NGS大Panel肿瘤突变负荷（TMB）试剂盒，实现了我国在该领域“零”的突破，填补了临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求，具有里程碑意义。该产品也因此获得江苏省财政660万元免申即享奖励，并入选江苏省重点推广应用的新技术新产品目录。
据了解，世和一号®（GENESEEQ PRIME®）在研发阶段经过了超万次性能验证，确认了检测范围、敏感性、特异性、稳定性等各项重要性能指标，与之匹配的分析软件也通过一系列严苛的安全测试。在产品临床试验阶段，所有临床试验及分析工作均在美国完成，涵盖全美多个州多家临检实验室，纳入超1500例当地样本，确保了入组肿瘤样本的人口学代表性及癌种多样性。
世和基因作为国内肿瘤精准医学领军企业，已经成功将6款产品推向欧盟市场并获得CE认证，同时其多癌种早筛产品也获得了美国FDA突破性医疗器械认定，目前业务遍布全球20多个国家和地区。今年，基于自有地块建设的世和北美临床检测中心正式投入使用。世和一号®试剂盒的FDA注册，将为世和基因进一步拓展海外业务提供强力助推，不仅预示着该公司在国际市场的深化布局步入快车道，更标志着中国高端医疗器械在进军核心海外市场方面取得重大突破，具有里程碑意义。 （世 讯）
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