12月23日，济民可信集团旗下子公司济煜医药和RAPT Therapeutics宣布就一款抗免疫球蛋白E的单抗JYB1904签订独家许可协议，交易总金额高达51亿元。
Biotech出海谋生已经不是行业内的新鲜事。随着国内资本环境和A股、港股IPO规则变化，企业出海方式也不断升级，除了常见的出海方式和近来火热的Newco，国内的一级Biotech们更倾向于“反向合并”登陆美股。12月24日，创响生物就宣布收购了纳斯达克上市公司Ikena Oncology，实现了迅速借壳上市，引起行业不小讨论。
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重磅政策一览
1、医药反腐全年立案5.2万人
12月22日，十四届全国人大常委会第十三次会议听取了国家监察委员会《关于整治群众身边不正之风和腐败问题工作情况》的报告显示，今年以来，医药领域腐败问题，包括靠医吃医、套取医保资金等行为，狠刹吃回扣、收红包等行业歪风，全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检察机关2634人，其中留置处级以上干部675人。
国家医保局还推动了对全国510家医保定点医疗机构开展国家飞行检查，查实欺诈骗保机构124家，全国各级医保部门共追回医保资金242.3亿元。
国家监察委员会表示，将继续深化医药领域的专项整治工作，保持惩治高压态势，严查贪污侵占、截留挪用、虚报冒领、吃拿卡要、破坏营商环境等问题。明年，还将部署开展乡村振兴资金使用监管、医保基金管理、养老服务突出问题专项整治。
2、国务院常务会议部署医疗器械监管改革
12月23日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革；要加大对药品医疗器械研发创新的支持；要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验；要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作；要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
3、第三批全国中成药集采即将开标
12月24日，全国中成药联合采购办公室发布公告，第三批全国中成药集采将于12月30日在湖北武汉正式开标。
这次集采共有287家企业、556个参与药品。第三批全国中成药集采将产品分为20个组，涉95个药品，是目前纳入品种数量最多的一批，所涉剂型也从之前的口服中成药扩展至注射剂。健识局注意到，原本征求意见稿中的注射用炎琥宁、生脉饮（党参方）、生脉颗粒（党参方）等药品并未通过审核。
规则上，全国第三批中成药集采重点围绕“完善降价机制并控制高价”进行。在“价格竞争得分”科目内引入K值，同时，还设置了最高价必须不超过最低价3倍的“熔断线”。
4、体外诊断集采，即将开标
12月25日，安徽省医保局发布文件《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购》信息公开大会通知，拟对肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测进行集中带量采购，开标时间为2024年12月30日。
联盟涉及北京市、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、上海市、福建省、河南省、湖北省、新疆生产建设兵团等28个成员。在产品申报阶段，一共有137个企业参与申报，其中肿瘤标志物有90个厂家、甲功有96个厂家参与竞价，包括罗氏、迈瑞、新产业、雅培、西门子等。
医药卫生大事件
1、海尔生物并购上海莱士
12月22日，海尔生物、上海莱士双双发布公告称，正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式，换股吸收合并上海莱士。
值得注意的是，海尔生物与上海莱士均为海尔集团旗下上市公司，由于上海莱士的总市值、净资产及业绩规模均远超海尔生物，本次合并也被市场称为“蛇吞象”式并购。同花顺数据显示，截至停牌前，上海莱士总市值为479.3亿元，海尔生物的总市值为111.9亿元；截至2024年三季度末，上海莱士净资产约为海尔生物7.24倍。
海尔生物公开表示：“双方进行资产重组后会有更好的协同效应，同时我们认为有一个更大体量的领军企业会提升整个公司的产业发展速度，有利于打造一流的综合性生物科技龙头。”不过，海尔生物亦在公告中提示：本次交易正处于筹划阶段，交易双方尚未签署正式的交易协议，具体交易方案尚存在不确定性。
2、创响生物反向收购海外上市企业
12月24日，创响生物宣布与纳斯达克上市公司Ikena Oncology达成最终合并协议，并完成一笔7500万美元的融资配售，合并和融资完成后，公司将以创响生物名字运营，合并后Ikena原有上市公司股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份。创响生物实现借壳上市。
这笔交易特别之处在于，Ikena Oncology虽然在过去发展遭遇不顺，但账上仍有过亿美元的资金，同意合并可能也算是“带资入组”，合并最新募集的资金，这次交易令创响生物带来了较为充裕的发展资金，且摇身一变成为美股上市公司。
3、济民可信旗下公司创新药出海
12月23日，济民可信集团旗下子公司济煜医药和RAPT Therapeutics宣布就临床阶段半衰期延长的抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体JYB1904签订独家许可协议。
根据许可协议的条款，RAPT被授予开发和商业化RPT904的全球权利，不包括中国大陆、香港、澳门和台湾。济民可信将获得3500万美元的预付许可费，在达到各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款，以及未来在济民可信地区以外销售RPT904的特许权使用费。
RPT904是一种抗IgE单克隆抗体，它的研发旨在提供优于奥马珠单抗的疗法，用于治疗多种过敏性疾病。公开资料表示，2024年，全球过敏治疗市场估计为211.9亿美元，预计到2031年将达到344.2亿美元。
4、京东开展海外医疗业务
12月26日，京东海外医疗业务正式上线，用户使用京东APP搜索“海外医疗”即可直达平台页面。
据京东健康相关负责人介绍，京东海外医疗业务收录了全球医院榜单“Top100+”医院与医生信息，能及时更新海外最新获批的药物和前沿疗法资讯，打破海外医疗专业信息壁垒。京东海外医疗业务甄选引入了来自瑞士、日本、泰国、美国、中国香港等地的10余家全球知名机构与服务商，部分机构采用直联直送的创新模式。
目前，京东海外医疗业务已与盛诺一家、AlphaCare优家健康、繫康万家等海外医疗机构达成合作，能提供涵盖远程咨询、精密体检、细胞疗法、海外医美、辅助生殖、慢病管理等多个领域服务。
一周药械盘点
1、罗氏莫妥珠单抗在中国获批上市
12月23日，NMPA官网最新公示，罗氏申报的莫妥珠单抗注射液上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
莫妥珠单抗是一款CD20/CD3双抗，可以在门诊输液治疗。该药此前曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年6月，莫妥珠单抗在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。同年12月，该产品获得美国FDA批准，治疗经治复发或难治的FL成年患者。
2、康诺亚司普奇拜单抗新适应症获批
12月23日，NMPA官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此前该适应症已被纳入优先审评。今年9月，司普奇拜单抗曾首次在国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物。
公开数据表明，该药在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期研究中，司普奇拜单抗治疗16周即可使鼻息肉显著缩小，鼻堵症状显著缓解。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜王苗嫦
插图｜视觉中国
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