获FDA批准！突破PCI传统局限，更强推性、更小风险成CrossFAST卖点

这笔资金将用来支持其获得FDA批准的核心产品CrossFAST的全面商业化，旨在解决传统导引延长导管推力不足和血管损伤风险问题，提高手术效率与安全性。

Vantis位于加利福尼亚州圣何塞，由医生创立。其团队成员拥有康奈尔大学医学院、麻省总医院、斯坦福大学医院、密歇根州立大学人类医学院等知名医学院的教学和临床经验。

Vantis还在2024年5月获得了500万美元的融资，以推动血管介入领域的创新。这笔资金将加速公司的开发工作，并支持CrossFAST系统的商业启动。该公司还从高净值个人和美国国立卫生研究院（NIH）的赠款中筹集了总共2400万美元的资金。

根据世界卫生组织的数据，全球每100人中就约有2个人患冠心病，每1万人中因冠心病死亡人数就约有15人，致死亡人数占全球总死亡人数的16%。冠心病已成为全球的主要致死病因，严重威胁人类健康。

冠脉介入手术，也称为经皮冠状动脉介入治疗（PCI），是目前治疗冠心病的重要手段之一。PCI属于微创手术，具有创伤小、恢复快、风险低的优势，但是从临床反应来看，少部分患者可能术后会出现血管损伤、血栓形成和支架内再狭窄等并发症。

值得注意的是，在一些复杂PCI的介入治疗过程中，医生可能会遇到微导管、微导丝和治疗器械（如药物球囊、覆膜支架、长支架等）无法顺利到达病变部位的情况。

延长导管可以提供重要的辅助作用，改善上述情况。借助延长导管，可为微导管和微导丝通过狭窄钙化病变提供良好的支撑性、改善同轴性，来增强器械的推送性能，并且还为特殊器械的输送提供光滑的通道，以顺利将治疗器械输送至靶血管处。

临床中，延长导管在深插过程中常常面临三个问题。一是推性不足。传统的延伸导管在深插进入冠脉过程中，由于其“头端”较大，通过性能往往不佳，而且长时间深插，冠脉前向血流会受到明显的嵌顿影响，从而引起心肌缺血。

二是推送过程中可能会造成血管壁损伤。传统延伸导管由导管管身、斜口与推送杆连接组成，在推送过程中，一旦发生弯折或是断裂分离，就会对血管壁产生压力，造成血管损伤。

三是难以处理复杂病例。传统延伸导管在深插进入狭窄病变或者远端细小血管里面时，很容易阻断远端血流，如果患者无复流或慢血流严重，会导致血流动力学不稳定。因此，对于支架远端边缘病变的处理，需要选用具有较好的通过性和顺应性的延长导管来进行辅助。

基于此，Vantis研发出CrossFAST产品，从产品的推性、安全性、适用性等几个方面针对性地解决了当前的临床问题。

CrossFAST是世界首款集成微导管的导引延长导管，已获得FDA批准上市。

（CrossFas产品，图源：Vantis官网）

所谓“微导管”，指的是将传统的微导管技术和导引延长技术合二为一，是一种将内外导管耦合的新型机制。其中，内管为微导管，外管为导引延长导管，允许两者锁定时作为一个单元推进，从而提高了产品的安全性和输送能力。

拥有专利的DuoPro联锁技术是CrossFAST一大亮点，其实现了以下创新：

首先是增强了导管的平滑推送能力。利用DuoPro技术，可以增强延长导管的控制力和灵活性，使其能够顺畅地穿越钙化和复杂的血管解剖结构。低轮廓、锥形的导管设计提升了整体导航效率，可平稳、轻松地导航至远端目标病灶。

此外，其喇叭形中轴入口设计简化了支架的插入和推进，即使更为刚性的冲击波球囊导管也能够顺利输送。

其次是降低血管损伤风险。CrossFAST配有无创微导管尖端和无缝过渡设计，有助于防止血管撕裂和损伤，确保手术过程中的安全性。

最后，适用性更广，可用于复杂病例。CrossFAST尤其适合用于处理狭窄、弯曲或钙化严重的血管，为介入治疗提供了更大的便利性和有效性。据Vantis官网统计，美国每年PCI治疗量超100万例，其中约20%的病例无法将导引延长导管推进至远端。

CrossFAST也同样适用膝下外周（BTK）手术等复杂病种。在美国，60岁以上患有外周动脉疾病（PAD）的占五分之一。美国每年的BTK病例有69万以上，其中50%的人伴有中度至重度钙化的BTK血管。

CrossFAST的出现，为血管有严重钙化、狭窄、弯曲的患者带来更加安全、有效的新型治疗手段，提供了一个解决现有复杂动脉治疗难题新思路。

Vascular Solutions 是一家专注于血管介入器械生产和研发的美国公司，该公司于2017年被美国Teleflex （泰利福）公司以10亿美金收购，其推出的GuideLiner导引延长导管是CrossFAST的同类产品。

GuideLiner现已发展到第三代（GuideLiner V3）。从产品性能来看，二者都具有良好的支撑性能和同轴性，可有效地避免血管损伤，为病变部位创建一条通路。

它们的区别主要体现在产品核心技术上。GuideLiner V3领口采用专有的半管技术，该设计旨在通过领口过渡时引导和对准领口，从而最大限度地减少器械与领口之间的相互作用，促进器械能顺利进入管身中并完成输送。CrossFAST则采用专有的DuoPro联锁技术，增加了平滑推送能力，帮助实现平稳、轻松的输送。

（GuideLiner V3半管技术，图源：teleflex官网）

聚焦我国，PCI总病例数在稳定增长。受人口老龄化、集采后器械价格的可负担性、技术提高等因素影响，我国PCI未来需求还会增大。

另一方面，国内PCI渗透率仍处于低位水平。据西南证券研究发展中心的统计数据，2019年美国、日本、欧洲的PCI每百万人手术量分别为2951、2276、2222例，中国仅有729例，中国PCI手术量仍有至少3倍的渗透空间，国产替代市场空间广阔。

目前，埃普特医疗、乐普医疗、业聚实业、科睿驰等国产企业通过加大自主研发能力，已有多个导引延长导管产品获批，国产替代正在悄悄实现市场扩容。可以预见，在未来，更多的器械企业通过创新引领，研发出适应临床需求的产品，市场将诞生多个国产龙头，使更多患者受益！