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【金牌医生】什么是药物临床实验?

本期【金牌医生】

吉林广播电视台旅游广播和吉林省肿瘤医院

联合出品



本文指导专家


吴春娇

吉林省肿瘤医院

药物临床实验机构

办公室副主任



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#本期金牌医生话题#

什么是药物临床实验?


其实我们现在能在药店、医院等这些医疗机构能够用钱买到的药物都叫上市的药,那么一种药物要上市前一定都要做临床研究的,也就是临床试验。那么什么是药物临床试验呢?药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,其目的主要是通过严谨的试验设计来收集数据,进而对数据进行分析,以确定新药的疗效与安全性,比如,研究一种抗癌新药,会观察它能否有效缩小肿瘤(疗效),以及会引起哪些不良反应(安全性)。最终的目标是超越现有的标准治疗,未来能够惠及更多的患者。


今天我们邀请专家聊聊关于药物临床实验的相关内容。

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吴主任您好,药物临床试验的过程中会对参与者造成伤害吗?如何尽量避免和减少伤害?



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这个问题是患者最关心的问题,可能每个要参加临床研究的患者都会问医生这个问题,从药物本身特性来讲,由于是尚未完全确认安全性的药物,存在引发不良反应的风险。比如药物可能会导致恶心、呕吐、过敏反应等等。不过,在开展临床试验前,研究人员会基于临床前研究来评估药物的潜在风险,同时也会参照同类的药物既往副作用的情况去预估风险,制定防控风险的处理方法及应急预案,并且在试验过程中,会严格的进行系统的风险监测,一旦发现有危害受试者安全的情况,首先会及时的处理,并且会及时调整方案,必要时可能会终止试验。同时,也会为受试者购买保险,当伤害发生时可以提供相应的医疗补偿和救助。

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吴主任,在临床试验中,如何保障受试者的隐私和权益



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在隐私保护方面,研究团队会对受试者的个人信息严格保密。如采用匿名化处理,将受试者的姓名、身份证号等可识别身份的信息替换为代码,只有少数授权人员能通过特定程序查看真实身份信息。同时,在数据存储和传输过程中会使用安全的系统,防止信息泄露。

对于权益保障,首先会在受试者参加试验前充分告知相关情况,也就是我们说的知情同意。知情同意包括试验目的、流程、风险和收益等,确保他们在完全理解的情况下自愿签署知情同意书。并且,伦理委员会会对临床试验进行监督,确保研究符合伦理道德。受试者有权在试验过程中随时退出,且不会受到歧视或惩罚。

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吴主任,受试者签署知情同意书时要注意哪些细节?



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首先,要确保充分理解。仔细阅读试验相关信息,包括试验目的、流程、药物使用情况等。如果有不理解的内容,一定要向研究人员询问清楚。比如对药物可能产生的不良反应的具体症状、发生概率等细节要了解透彻。

其次,关注风险和受益。明确自己可能承担的风险,如身体出现不适反应后能否得到及时救治;同时了解潜在的受益情况,判断参与试验是否对自己的病情改善有实际帮助或者对医学发展有积极贡献。

再者,了解自己的权利。特别要注意自己有随时退出试验的权利,在临床试验的任何阶段,患者出于对治疗方案不满意、疗效不佳、不良反应不可耐受等原因,都有权利退出临床试验。

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吴主任,临床试验期间,治疗费检查费都是全免的吗?



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不一定都是免费的,通常情况下,试验药物以及为了评估药物效果和安全性所做的相关检查,如血液检验、影像学检查等,都是由申办方提供,患者无需支付费用。与临床试验相关的医疗护理,包括医生的诊疗、护士的护理服务等,一般也会免费提供给患者。与药物有关的不良反应的处置用药是免费的。

可能需要自费的情况:
1额外检查和治疗
如果患者在试验过程中,因自身病情需要进行一些超出临床试验方案规定的额外检查或治疗,这些费用可能需要患者自行承担,比如患者有糖尿病,额外想做个血糖检测,一般不能报销,或者糖尿病患者需要用降糖药,那也需要自费,但如果原来没有糖尿病,进行临床试验用药后出现血糖增高,考虑与试验药物的不良反应有关,那么相关检查及降糖药物是给报销的。

2交通和住宿
患者前往研究机构接受治疗或检查所产生的交通费用,以及如果需要异地就医而产生的住宿费用,通常需自己支付,但有的也会给报销交通费。一般签知情同意书的时候医师会和患者交代这些情况,患者也可以随时问医生。

3住院费和护理费
一般住院费和护理费不在免费范围内,但因临床试验住院时间通常不长,整体费用相对有限,有一些临床研究也会给与报销。

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感谢来自吉林省肿瘤医院药物临床实验机构办公室副主任吴春娇专业讲解。





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【金牌医生简介】

吉林旅游广播《金牌医生》播出时间:

周一至周五早9:00到10:00


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初审:葛福明

复审:韩一楠
终审:张晓林

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