划重点
01丹娜生物成功过会，专注于侵袭性真菌病诊断及其他病原微生物体外诊断产品。
022023年营收同比下降19.78%，主要受新冠疫情影响的应急业务收入大幅下降。
03随着老龄化趋势和分级诊疗的推进，侵袭性真菌病诊断需求持续升温。
04丹娜生物计划募集资金3.00亿元用于总部基地建设项目和新产品研发项目。
05同行业上市公司包括浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙和新产业。
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犀牛之星讯，12月27日消息，北京证券交易所上市委员会2024年第26次审议会议结果出炉：丹娜生物（874289）符合发行条件，上市条件和信息披露要求，成功过会。
犀牛之星APP显示，丹娜生物从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。
公司先后承担重大科技项目10项，其中国家级项目1项，省级项目9项；承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项；参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。截至目前，公司已取得83项境内外专利，其中境内发明专利43项、境内实用新型专利20项、境内外观设计专利20项；已获得79项境内医疗器械产品注册及备案证书，其中三类产品20项，二类产品40项，一类产品19项，以及92项欧盟CE认证（含自我声明）；已取得17项软件著作权。
截至2024年6月末，丹娜生物试剂产品已进入全国34个省级行政区1100多家医疗机构，其中三级医院800多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。根据弗若斯特沙利文报告，2022年发行人在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。
一、近半营收曾来源于应急业务，业绩波动较大
业绩方面，2019-2022年，公司营收从1.05亿元增长至2.95亿元；2023年，公司营收为2.37亿元，同比下降19.78%，境外收入占比下降至2.38%，主要系受新冠疫情影响的应急业务收入较2022年大幅下降97.51%所致。2021年、2022年、2023年和2024年H1，公司应急业务产品收入分别为8117.85万元、13507.71万元、336.99万元和8.65万元，占营收的比例分别为34.69%、45.78%、1.42%和0.07%，2023年、2024年1-6月占比已经下降至较低水平。
从归母净利润来看，公司归母净利润从2019年的2558.61万元增长至2023年的7759.55万元，CAGR为31.96%；2024年1-9月，公司归母净利润为6110.88万元，与上年同期相比增长6.23%。
二、侵袭性真菌病诊断领域龙头
侵袭性真菌病（IFD）作为一种严重的感染性疾病，对人类健康构成了重大威胁。它特指真菌突破人体自然防御机制，侵入组织、血液等深层部位，通过在其中生长繁殖引发炎症反应和组织损伤。当个体的免疫系统功能减弱，如患有艾滋病、糖尿病或使用免疫抑制剂治疗时，或当粘膜屏障受损，如烧伤、手术切口等，以及体内菌群平衡严重打破时，真菌便有机会趁虚而入，导致IFD的发生。这一疾病不仅治疗难度大，且死亡率较高，因此，及时、准确的诊断对于患者的预后至关重要。
在病原微生物诊断领域，随着全球感染性疾病形势的复杂化，尤其是新发、再发感染以及耐药性问题日益严峻，该领域的重要性愈发凸显。作为体外诊断的一个重要分支，病原微生物诊断行业融合了高技术的产品研发、严格的临床验证及漫长的注册流程，是一个典型的技术密集型行业。为了应对病原微生物诊断的挑战，多种检测技术应运而生，包括传统的涂片镜检、微生物培养，以及先进的生化和免疫学检测、PCR技术、宏基因组测序、基因芯片和质谱等。然而，针对真菌的诊断，尤其是IFD，因其独特的生物学特性，如基因组复杂、培养周期长、细胞壁坚韧且早期诊断标志物稀缺且难以提取，使得该领域的诊断产品开发面临重重困难。
在众多检测技术中，血清学诊断因其独特的优势，在IFD的诊断中逐渐崭露头角。血清学诊断主要基于检测患者血液中针对特定真菌抗原产生的抗体或循环抗原本身，如真菌（1-3）-β-D葡聚糖、曲霉半乳甘露聚糖、隐球菌荚膜多糖和念珠菌甘露聚糖等，这些多糖类物质是真菌表面的重要抗原标志物。相较于传统的镜检、培养和组织病理学检查，血清学诊断展现出了优越性。
首先，其检测周期短，能够在疾病早期提供诊断依据，为患者争取宝贵的治疗时间；其次，血清学检测方法操作简便，对技术人员的要求相对较低，易于在各级医疗机构推广；再者，该方法具有较高的敏感性和特异性，能够准确区分真菌感染与其他病原体感染，减少误诊和漏诊的发生。血清学检测还适用于多种类型的临床样本，包括血液、尿液、脑脊液等，这对于低载量样本中的精准病原靶标识别尤为重要，进一步提升了诊断的准确性和实用性。
侵袭性真菌病的血清学诊断以其早期、快速、准确、操作简便的特点，成为了传统诊断方法的重要补充，为临床医生提供了更为可靠的诊断工具。随着技术的进步和研究的深入，未来血清学诊断在IFD领域的应用前景将更加广阔。
三、老龄化趋势与分级诊疗下的体外检测需求持续升温
1.老龄化趋势，血清学检测需求高涨
全球人口老龄化的趋势日益显著，老年人群由于免疫力下降，更易感染真菌，增加了对诊断服务的需求。根据统计，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病年发病率约27.2例/10万例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高达27.6%。老年人群中，尤其是患有慢性疾病如糖尿病、慢性阻塞性肺病等的患者，由于免疫系统功能减弱，成为侵袭性真菌病的高危人群。
对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%-100%。老龄化趋势不仅推动了诊断需求的增加，还促进了相关诊断技术的研发和应用。血清学检测作为一种快速、准确、易操作的诊断方法，在老年患者的诊断中尤为重要。利用体外诊断产品检测人体血清等体液样本中的标志物，包括抗原、抗体、代谢产物等，血清学检测具备耗时短、结果报告迅速、特异性高等优势，适用于侵袭性真菌病的早期诊断。
2.分级诊疗持续推进，基层医疗机构的需求变化利好POCT产品
分级诊疗旨在通过基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动等机制，优化医疗资源配置，提升医疗服务效率与质量。随着全球医疗卫生体系的不断革新与发展，分级诊疗制度作为优化医疗资源配置、提升医疗服务效率与质量的重要策略，正逐步成为我国医疗卫生体系改革的重点方向。在此政策导向下，基层医疗机构对快速准确的诊断技术与设备的需求持续增长，POCT产品以其独特的优势成为首选。尤其是血清学诊断技术作为POCT的重要组成部分，在分级诊疗的推动下，其应用领域将不断拓展，市场前景将更加广阔。
传统真菌检测方法，如镜检、培养和组织病理学检查，因其操作繁琐、检测周期长及对操作人员技术水平要求高等特点，难以在基层医疗机构中广泛普及。这些限制不仅影响了诊断的及时性与准确性，也增加了基层医疗机构的工作负担。
相比之下，POCT技术的出现与发展，为基层医疗机构在诊断设备与技术上的需求提供了全新的解决方案。POCT产品以其小型化、便携化、操作简便等特点，完美契合了基层医疗机构对于快速、准确诊断工具的需求，逐渐成为了传统诊断方法的重要补充。POCT产品不仅简化了操作流程，降低了对操作人员技术水平的要求，还能在短时间内提供精确的诊断结果，极大提升了基层医疗机构的诊断效率与服务质量。此外，单人份产品的推出，更进一步解决了基层医疗机构在样本处理和试剂保存方面的难题，减少了试剂浪费，提高了检测效率与准确性，为侵袭性真菌病的诊断提供了强有力的支持。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大。
四、同行业对比
同行业上市公司方面，选取浩欧博（688656）、科美诊断（688468）、透景生命（300642）、亚辉龙（688575）、新产业（300832）为可比公告
本次IPO拟募集资金3.00亿元用于总部基地建设项目和新产品研发项目。其中，新产品研发项目重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作，还将专注于多糖抗原和单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的研发，致力于化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备的开发。
资料来源：招股说明书