医周医事 ∣ 国家疾控局等6部门发文调整百白破疫苗免疫程序

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12月26日，国家疾控局、教育部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局6个部门联合印发《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，决定自2025年1月1日起，在全国范围内实施将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（以下简称百白破疫苗）和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。

12月23日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，并指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

12月23日，国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范（2024年版）。内容包括《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》、《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》、《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。

12月23日，国家药品监督管理局官网公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第七批），现将第七批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：

一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案

　　2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款195万元、十年内禁止前法定代表人吕某从事药品生产经营活动的处罚。

二、药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案

　　2023年4月，根据投诉举报线索，山东省潍坊市市场监督管理局对潍坊康信大药房有限公司进行检查，发现该药店通过药房网商城平台销售“同仁牛黄清心丸”和“同仁大活络丸”，相关药品从非法渠道购进。该药店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定。2023年7月，潍坊市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十九条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项规定，对该公司处以警告、没收涉案药品、罚款10.5万元的行政处罚。

三、集药方舟云药房网络平台入驻商家销售网络禁售药品案

　　2024年4月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，江苏省苏州市吴中区市场监督管理局对苏州康浦堂大药房有限公司进行检查，发现该药店通过集药方舟云药房网络平台销售“氢溴酸右美沙芬片”等单方制剂。该药店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年7月，苏州市吴中区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令该药店立即改正违法行为，并处以罚款5万元的行政处罚。

四、阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品案

　　2024年2月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，河北省保定市市场监督管理局对阜平县医药药材有限责任公司进行现场检查，发现该公司在自建网站“药聚汇”销售“氢溴酸右美沙芬片”“氢溴酸右美沙芬口服溶液”“氢溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服单方制剂。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年4月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条及《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第二十一条规定，责令该公司立即改正违法行为，下架所有涉案产品，对该公司处以没收违法所得、罚款7万元的行政处罚。

12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。

GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。

II期研究结果显示，在83例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4组的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降幅与阳性对照药物德谷胰岛素相当（-1.50% vs -1.48%）；在96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4组的HbA1c水平降幅比阳性对照药物德谷胰岛素更高（-1.26% vs -0.87%；治疗差异：-0.38%，P<0.01）。此外，GZR4与德谷胰岛素对治疗范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。在该研究中，GZR4显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。

目前，全球范围内仅一款注射频率达到每周1次的超长效胰岛素获批上市，即诺和诺德开发的依柯胰岛素（Icodec），该药物已在中国上市。除此之外，礼来也开发了超长效胰岛素efsitora alfa（LY3209590），该药物已完成多项III期研究。

日前，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。该药品名为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名为MICROEPAD™，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。该药品在皮肤局部贴敷给药之后，可以透过角质层溶解并释放药物成分，达到治疗痤疮和修复皮肤的功效。

可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。

12月26日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力。根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，目前已获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等领域；FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，与PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果。