当前HER2靶点药物热度不减，众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。近日，国家药监局官网显示，两款帕妥珠单抗注射液同日获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。
帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。它于2012年6月首次获FDA批准上市，2018年12月进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。
8个月后，药监局再次批准帕捷特联合赫赛汀和化疗，新辅助治疗HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）。2019年12月，帕捷特第3项适应症在中国获批，与赫赛汀和多西他赛联合，用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。
国内药企发力狙击罗氏
自获批以来，帕捷特市场表现优异。据罗氏财报显示，2021年，该产品在全球销售额接近43亿美元（按实时汇率换算），同比增长1.85%；2022年，全球销售额为45.34亿美元，同比增长5%；2023年，全球销售额约为36.22亿美元。
今年上半年，罗氏总营收298.48亿瑞士法郎，同比增长5%。在制药业务模块，肿瘤领域收入96.19亿瑞士法郎，同比增长4%，主要得益于Perjeta（帕妥珠单抗）等产品推动。
值得一提的是，复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）上半年销量7.99亿瑞士法郎（同比增长60%）是该领域销量涨幅较高的品种。
从国内来看，据中康开思系统数据显示，罗氏的帕妥珠单抗自2018年国内上市以来，在等级医院的市场规模已超147亿元。2023年销售额更是突破历史新高，达37.91亿元，同比增长15.4%；今年前三季度达30.42亿元，预计年底有望突破40亿元。
帕妥珠单抗注射液
全国等级医院市场销售情况
来源：中康开思系统
乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%～20%，因其具有侵袭性强、预后较差等特点，亟需对特定靶向治疗改善患者预后，而曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联用进一步优化了乳腺癌诊疗模式，是当下抗HER2的重要治疗方案之一。
随着国产生物类似药陆续获批上市，复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物、齐鲁制药在HER2乳腺癌赛道发起冲刺，这些企业同样手握曲妥珠单抗生物类似药产品管线，力求集齐“双剑”。罗氏正在面对越来越多的市场竞争者。
2020年8月，复宏汉霖的汉曲优在中国获批上市，成为中国首个国产曲妥珠单抗生物类似药，该产品先后在欧洲和美国获批，成功“出海”。 2023年3月，博锐生物全资子公司海正生物的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请获得NMPA批准。 2023年7月，正大天晴的注射用曲妥珠单抗（赛妥）于中国获批上市，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。 2023年10月，安科生物的注射用曲妥珠单抗正式获批上市，这是安科生物在抗肿瘤靶向药物领域布局的首款产品。 今年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥）已正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗
虽然国内药企发力狙击罗氏，但作为先行者，罗氏显然不会轻易缴械投降。罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）最早于1998年9月25日在美国获批上市，是旗下三大王牌药之一，长期占据药物销售TOP10的榜单，为罗氏带来超1000亿美元的销售收入。
从国内销售情况看，中康开思系统数据显示，曲妥珠单抗在2023年等级医院的市场销售额达61.97亿元，同比上涨3.2%；今年前三季度销售额达49.14亿元，其中罗氏仍然占据销售额达28.07亿元，市场份额较2023年有所下滑，达57.12%。
曲妥珠单抗注射液
全国等级医院市场销售情况
来源：中康开思系统，新康界整理
2024年1月2日，罗氏的曲帕双靶皮下制剂（赫捷康）在国内获批上市。其“曲帕双靶”用药方案以及皮下注射产品于今年11月28日进入医保，都在一定程度上延续着细分领域的产品生命周期。
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齐鲁制药率先冲线
12月23日，齐鲁制药的帕妥珠单抗（商品名：安赛珠）获批上市，适用于在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
从受理到获批上市，安赛珠走了将近2年。据CDE官网显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液上市申请于2023年1月10日获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。因为是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，这一消息当时在业内引起了较大的反响。
来源：国家药品药品监督管理局药品审评中心
值得关注的是，今年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥）已正式获得上市许可批准，该药物将用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。至此，在“曲帕双靶”生物类似药产品组合的加持下，齐鲁制药正式开启商业收获期。
再来看看其他药企的帕妥珠单抗审批进展：
2023年5月，CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是继齐鲁制药后国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。
2024年10月29日，博锐生物有限公司宣布，NMPA已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请。
相较于传统国内大型制药企业，博锐生物的背后同样是大型药企——海正药业。海正药业作为重要的股东之一，对博锐生物的发展有着不可忽视的影响。也意味着，博锐生物携带帕妥珠单抗生物类似药，与齐鲁制药和正大天晴竞争，同样具有底气。
据新康界了解的最新情况，除已获得上市受理审批的药企外，目前石药集团、双鹭药业等企业也开始对帕妥珠单抗有所布局。