划重点
012025年，预计将有10款重磅创新药物在国内获批，涵盖非小细胞肺癌、克罗恩病、2型糖尿病等领域。
02其中，强生的埃万妥单抗和勃林格殷格翰的利生奇珠单抗分别有望治疗非小细胞肺癌和克罗恩病。
03另外，信达生物和礼来的玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂，有望治疗2型糖尿病。
04除此之外，和黄医药的索乐匹尼布和恒瑞医药的瑞拉芙普-α分别有望成为中国首款上市的Syk抑制剂和进展最快的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。
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截至目前，国家药监局2024年已经批准超过70款创新药，其中不乏多个领域的“全球首个”“全国首个”类药物。即将到来的2025年，还有一批重磅药物有望在国内获批。记者结合医药魔方数据库，梳理出了2025年有望在国内获批上市的十款创新药。
药物名称：埃万妥单抗
适应症：非小细胞肺癌
研发企业：强生
埃万妥单抗是由强生和Genmab共同开发的一款c-Met/EGFR双特异性抗体，最早于2021年5月经美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗正在接受或接受过含铂化疗后仍有疾病进展的EGFR Exon 20突变的非小细胞肺癌成年患者。强生于2023年10月首次递交了埃万妥单抗的上市申请，并于2024年1月同时递交了兰泽替尼和埃万妥单抗的上市申请，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。强生还于2024年9月递交了埃万妥单抗皮下注射剂的上市申请。
药物名称：利生奇珠单抗
适应症：克罗恩病等
研发企业：勃林格殷格翰
2019年，利生奇珠单抗首次进入全球市场，目前已获批斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等多项适应症。2023年7月，利生奇珠单抗首次在华申报上市，推测申报适应症为克罗恩病。2024年6月，利生奇珠单抗申报的新适应症上市申请获受理，推测申报适应症为溃疡性结肠炎。
药物名称：玛仕度肽
适应症：体重控制、2型糖尿病
研发企业：信达生物、礼来
玛仕度肽是信达生物与礼来开发的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。玛仕度肽除了可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗而增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。信达生物于2024年2月向国家药监局提交了玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的上市申请，并于2024年8月提交了该药2型糖尿病适应症的上市申请。
药物名称：索乐匹尼布
适应症：原发性免疫性血小板减少症
研发企业：和黄医药
索乐匹尼布是由和黄医药自主研发的一款口服选择性Syk抑制剂，在研适应症包括免疫性血小板减少症（ITP）、温抗体型自身免疫溶血性贫血（WAIHA）等。2022年1月，索乐匹尼布获得突破性疗法认定，用于治疗原发性免疫性血小板减少症。目前国内尚无Syk抑制剂获上市，和黄医药于2024年1月提交了索乐匹尼布的上市申请，用于治疗原发免疫性血小板减少症，有望成为中国首款上市的Syk抑制剂。
药物名称：瑞拉芙普-α
适应症：胃癌
研发企业：恒瑞医药
瑞拉芙普-α是恒瑞医药研发的一款PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。2024年9月，瑞拉芙普-α上市申请获国家药监局受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，瑞拉芙普-α是全球进展最快的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，国内外尚无同类产品获批上市。
药物名称：阿思尼布
适应症：慢性髓系白血病
研发企业：诺华
阿思尼布是由诺华开发的一款STAMP变构抑制剂。2021年2月，阿思尼布获得FDA突破性疗法认定。由于阿思尼布与Bcr-ABL1结合的位点不同于现有TKI，阿思尼布显示出与结合于催化位点TKI不同的耐药谱，为一些CML患者带来全新的治疗选择。2024年6月，诺华向国家药监局递交了阿思尼布用于治疗慢性髓系白血病的上市申请。
药物名称：替那帕诺
适应症：慢性肾病血透患者高磷血症
研发企业：Ardelyx
替那帕诺是由Ardelyx原研的唯一一款在全球获批上市的NHE3小分子抑制剂。2023年FDA批准了替那帕诺作为附加治疗，用于降低成年慢性肾病患者的血磷水平。此外，FDA还批准了替那帕诺用于那些对磷结合剂反应不佳或不耐受的成年慢性肾病患者。早在2017年，复星医药以1.25亿美元的价格，从Ardelyx手中获得了替那帕诺在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化权益。2023年7月，复星医药向国家药监局递交替那帕诺用于治疗慢性肾病血透患者高磷血症的上市申请。
药物名称：罗莫索珠单抗
适应症：骨质疏松症
研发企业：UCB、安进
罗莫索珠单抗可通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收，从而降低骨折风险。在中国，UCB和Amgen已完成一项3期临床研究，以评价罗莫索珠单抗在中国绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性和耐受性。同机制的药品中，罗莫索珠单抗是国内进展最快的。2024年7月，国家药监局受理了该药用于治疗骨质疏松症的上市申请。
药物名称：泽尼达妥单抗
适应症：胆道癌
研发企业： Zymeworks
泽尼达妥单抗是由Zymeworks研发的HER2靶向双特异性抗体，能够同时结合HER2受体的两个非重叠表位，可以引起双重HER2信号阻断。2018年，Zymeworks与百济神州达成交易，授予百济神州在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权益。今年6月，百济神州递交了泽尼达妥单抗在中国的首个上市申请，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
药物名称：伊那利塞
适应症：乳腺癌
研发企业：罗氏
伊那利塞是罗氏开发的一款口服高选择性PI3Kα抑制剂，针对PIK3CA突变、HR阳性乳腺癌。今年5月，FDA授予伊那利塞突破性疗法认定，与哌柏西利和氟维司群联合用于一线治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。目前伊那利塞是中国研发进度最快的选择性PI3Kα抑制剂，已于今年6月向国家药监局提交上市申请，并被纳入优先审评目录。
新京报记者 张秀兰
校对 赵琳