首款！直击放疗后损伤+慢性创面个性化治疗痛点，大邦生物用蛙皮制备创面敷料

近几年来，慢性创面治疗逐步向专科化、专业化、系统化、现代化发展。其中，湿性愈合理论得到了广泛应用，该理论认为保持创面湿润有利于创面的愈合。TIME（Tissue, Infection/Inflammation, Moisture, Edge）模式成为指导慢性创面治疗的重要原则，强调了对创面组织的处理、感染控制、湿润环境的维持以及创面边缘的管理。

在敷料领域，新型敷料的研发，如纳米银敷料、水凝胶敷料等相继问世，这些敷料具有更好的创面贴合性、抗菌性和保湿性；药品方面，如新型生长因子、抗菌肽等促进生长和控制感染药物的研发为慢性创面治疗提供了新的治疗手段；此外，还出现了负压伤口治疗（NPWT）、干细胞治疗、基因治疗等新的诊疗方法，也为慢性创面治疗带来了新的希望。

不过，尽管慢性创面治疗技术取得了进展，但目前仍缺乏针对不同患者、不同创面的个体化、精准化治疗方案：传统清创技术存在非选择性清除组织、过度依赖施术者经验和可能导致患者疼痛、失血过多的问题。物理治疗如高压氧、超声波等在慢性创面治疗中发挥作用，但存在治疗深度、效果不确定性等问题。干细胞治疗和基因治疗等生物治疗技术理论上可加速慢性创面愈合，但目前这些技术尚不成熟，未能广泛应用于临床实践。

慢性创面治疗不仅涉及生理层面，还包括心理和社会层面的影响，这些因素对治疗效果有重要影响，但目前的治疗往往忽视了这一点。此外，慢性创面治疗费用高，给患者和医疗系统带来沉重的经济负担，开发更经济有效的治疗方案是当前的一个重大需求。

一种以满足个体化治疗需求、提高治疗效果和患者生活质量为目的的创新疗法迫在眉睫。

2023年，大邦（广州）生物科技有限责任公司（以下称“大邦生物”）成立，项目技术依托四川大学核技术医学转化重点实验室，专注于治疗皮肤放射损伤、烧伤、慢性创面的医疗器械及医疗装备产品，并致力于推动蛙皮生物敷料等新型功能性敷料的临床应用和产业化。

青蛙作为一种两栖动物，具有丰富的进化历史，其皮肤进化出强大的防御能力来应对各种不利因素。蛙皮具有良好的透气率、透湿率、轻薄性，并具有良好的生物相容性及促进伤口愈合的能力。

自2009年起，大邦生物研发团队就专注于蛙皮生物活性再生研究，并在该领域持续深耕，已在皮肤科领域获得16项基金资助，累计拥有23项国内外知识产权，包括3项美国专利和20项中国专利。

大邦生物的首席科学家张舒羽教授是研究难愈性创面及生物多肽领域的专家，他与团队发现了蛙皮中特定多肽成分的独特功能——一种名为RIFSP-2的蛙源多肽，这种多肽能够抑制SCD1介导的脂肪酸生成，减轻受照皮肤细胞STING激活引起的炎症性损伤。特定剂量辐射诱导青蛙皮肤可产生多种特殊的多肽，以此增加细胞存活率、减少辐射导致的细胞凋亡和衰老等。

因此，大邦生物在正式成立之初，主要聚焦在肿瘤放射治疗领域。与慢性创面治疗环节中存在的痛点类似，放疗后损伤治疗也存在个体化治疗的缺乏、清创技术局限性、物理治疗和辅助治疗的不足、创面治疗的心理影响及经济负担等问题。

其中，放疗后损伤的复杂性成为一大痛点。这种复杂性体现在其不仅涉及局部组织损伤，还包括全身性反应。与此同时，个体差异导致对放疗的敏感性和反应不同，这使得治疗策略需要高度个性化。此外，外加临床上缺乏针对不同个体的精准治疗方案，特别是在预测哪些患者会出现严重放疗后损伤方面存在挑战。

另一方面，急需治疗的患者群体还在增加。根据国家癌症中心发布的2024年数据统计，中国每年新增肿瘤患者近500万人，是全球癌症人数最多的国家，加上原有积累患者，约为1200万人。而放射治疗正是肿瘤治疗的重要方法之一，肿瘤患者中，约有60%-70%的肿瘤患者需要接受放射治疗，肿瘤放疗中，95%以上的放射治疗患者会出现放射性皮肤损伤，且会并发放射性慢性溃疡是放射性皮肤损伤最严重的并发症。

随着放射性药物监管政策的不断完善，人均医疗消费水平的不断提升等因素驱动，中国放疗市场渗透逐步扩大，行业市场规模增速将进一步提高，放射性慢性难愈性创面市场规模也将逐步扩大，未来有较大增长空间。

大邦生物CEO李佩瑜进一步指出：“项目的出发点是解决肿瘤放射治疗造成的辐射损伤问题，但随着研究的深入，我们意识到，肿瘤放射治疗中遇到的辐射损伤问题与慢性创面治疗中遇到的挑战有相似之处。慢性创面，如糖尿病足溃疡，往往因为局部组织的缺氧和炎症反应而难以愈合，慢性创面的治疗也是一个全球性的健康问题。如果能够开发出一种产品，既能提肿瘤放射损伤创面的治疗领域，又能改善慢性创面的愈合，这将是一个巨大的市场机会。”

当前，国内外上市的针对所有慢性创面修复的生物敷料数量不足10个，而其中并无针对放射性慢性创面修复专用生物敷料，而大邦生物的研究成果将为放射性皮肤损伤的防治提供新的干预策略。

大邦生物的产品以黑斑蛙皮为主要原材料。从制备工艺来看，大邦生物的蛙皮敷料的制备流程涵盖多个精细步骤：首先是对青蛙皮进行全面的清洗、精准的剪切以及初步消毒处理；接着进行脱细胞处理；随后经过创新辐照技术，去除蛙皮细胞及免疫原性，让蛙皮成为无细胞产品，避免了排异反应；最后，完成严格的灭菌操作。

制备环节，图片源自大邦生物

在技术创新方面，大邦生物的蛙皮生物敷料制备采用了紫外辐照技术。这一技术的巧妙之处在于能够有效保留蛙皮完整的皮肤结构，以及蛙皮中活性物质，如多肽等，具有更好的促进创面修复作用。类似产品如辐照猪皮已经广泛应用于临床烧伤治疗。相比之下，蛙皮更轻薄且更具柔韧性，这让蛙皮敷料能在人体某些关节的创面贴合上，更具优势。

临床适用范围上，蛙皮生物敷料具有轻薄透气、高度柔韧的特性，创面贴合性更好，适宜用于伤口包扎，像手指、关节等活动频繁部位的伤口处理效果更为理想。基于这一特性，蛙皮敷料有望拓展更为广泛的临床应用场景：无论是各类急、慢性创面，如手术切口、压疮、糖尿病足、下肢动静脉溃疡、放射性皮肤溃疡、窦道等感染性创面，还是烧烫伤等难愈合性创面，都能发挥作用。此外，蛙皮敷料具备优越的生物相容性与安全性，富含生物活性肽，能够强有力地增强伤口愈合能力，促使伤口快速愈合。

值得一提的是，大邦生物的蛙皮生物敷料原材料取自人工养殖的黑斑蛙（我国分布最广的两栖动物之一），其繁殖周期短且产量高，这就使得成品在原材料成本上占据了明显优势。相比猪、牛来源的真皮基质敷料，蛙皮敷料的临床价格要低得多，并有望在进入市场后保持良好的价格竞争力。

李佩瑜告诉动脉网，大邦生物在研发到转产试生产阶段确实面临过挑战。据蛙皮此前未在医疗器械领域应用过，所以生物安全性研究至关重要且工作量巨大，公司需要投入大量精力去探索和验证其安全性，确保未来产品不会对使用者造成任何潜在风险。

其次，在产品定型方面，型号规则与尺寸设计是我们亟待攻克的难题，这直接关系到产品能否精准满足市场需求以及后续的标准化生产。再者，非临床研究法规和导则的缺乏也是一项挑战，作为开先河者，大邦生物需要推动众多从0到1的工作。

好在，大邦生物的临床试验前准备工作正在稳步推进中。现阶段正进入实验室完成关键技术及生产工艺定型，以及多批次制备，以研究关键性能及效果验证的试生产阶段。

随着以大邦生物为代表的国产高端敷料技术不断革新，国产高端敷料产品在国际市场上的竞争力也在不断加强。相较于疫情前，国内医疗器械企业海外收入占比上了一个台阶，对于国内、特别是对于部分产品线上竞争力可以比肩外企的国内企业，显示了出海势在必行的趋势。

大邦生物也不例外。

在现阶段，公司已选择英国作为海外发展商业的起点，进一步拓展欧美市场。李佩瑜提到：“我们使用辐照青蛙皮衍生的高净值生物敷料，在英国市场也是独一无二的产品。”大邦生物的海外市场顾问包括NHS机构的一线GP，由此得知，在英国，包括糖尿病溃疡、慢性伤口、烧伤和放疗辐射损伤在内的皮肤损伤发病率极高，市场对创新伤口护理产品有巨大需求。后续，大邦生物会和NHS合作，使其成为这些医疗保健需求的理想市场。

下一步，大邦生物将完成内部资源整合，并引入一批专业技术人才，加强知识产权布局。而在商业化落地方面，公司未来会采用“直销与经销相结合”的销售模式，同步医院建立“一站式”慢性难愈性创面专科诊疗平台。