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12月23日，雅培Abbott 和 德康Dexcom 这两个连续血糖监测仪（CGM）市场的两大领导者，就正在进行的专利诉讼达成了和解协议。
几周前，巴黎统一专利法院针对这两大巨头的专利诉讼作出了有利于雅培的裁决。德康公司曾向法院提起诉讼，指控雅培及其LibreLinkUp远程分析物监测系统侵犯了其专利。德康公司拥有欧洲专利3 831 282（EP282）。据统一专利法院称，这项专利是德康与雅培之间持续进行的全球诉讼的核心。然而，法院根据雅培的请求，在欧洲所有缔约成员国中完全撤销了EP282专利，并驳回了德康基于该专利的所有侵权指控。
几周前，巴黎统一专利法院作出了有利于雅培的裁决，完全撤销了德康公司持有的欧洲专利3 831 282（EP282），并驳回了德康基于该专利的所有侵权指控。
雅培与德康作为全球CGM市场的领军企业，长期以来一直为全球糖尿病患者提供先进的血糖监测解决方案。雅培的FreeStyle Libre系列和德康的G系列CGM产品，在市场上均享有极高的声誉和广泛的用户基础。然而，随着市场竞争的日益激烈，两家公司之间的专利纠纷也逐渐升级。
此次纠纷的核心在于德康公司持有的EP282专利。该专利涉及远程监测技术，特别是糖尿病患者的血糖水平监测，并涵盖了将CGM的血糖信息与其他人共享的功能。德康公司曾向法院提起诉讼，指控雅培及其LibreLinkUp远程分析物监测系统侵犯了其专利权。德康认为，雅培的产品在未经授权的情况下使用了其专利技术，侵犯了其知识产权。
面对德康的指控，雅培采取了积极的法律应对措施。雅培不仅寻求撤销EP282专利，还反诉德康侵犯其专利权。这场专利纠纷涉及多个国家，包括英国、德国、西班牙和美国，并在欧洲统一专利法院（UPC）、欧洲专利局（EPO）以及各国法院中展开了激烈的诉讼战。
在诉讼过程中，双方争议的焦点主要集中在EP282专利的有效性和侵权问题上。德康坚持认为其专利是有效的，并指出雅培的产品确实侵犯了其专利权。而雅培则辩称，EP282专利的权利要求过于宽泛且模糊，缺乏新颖性和创造性，因此应被宣告无效。
经过深入审查，法院认为德康在专利中的一项权利要求上虽然得到了部分支持，即患者分享血糖信息的意愿和定制设置的能力，但在关于系统“规则”的通知方面，德康的解释并不合理。法院指出，专利权利要求不能仅作为指导方针，而德康的解释超出了专利权利要求的范围。因此，法院最终决定撤销EP282专利。
这一裁决对CGM市场的竞争格局产生了深远影响。雅培的胜利不仅巩固了其在CGM市场的领先地位，还可能为其他医疗科技公司树立了一个重要的先例。
此次雅培与德康之间的专利纷争虽然告一段落，但千亿CGM市场的竞争依然激烈。2024年，雅培与德康都杀入了消费级CGM市场。雅培推出Lingo，德康推出Stelo，两款产品均面向非处方（OTC）市场销售。非处方CGM将成为下一个千亿市场，而雅培与德康这两个老对手也将在这里再次对决。
这一举措意味着，消费者无需医生处方即可直接购买并使用这些先进的血糖监测工具。这对于广大消费者和患者来说，无疑是一条便捷了解自身血糖情况的新途径。
雅培Lingo
Lingo于2024年1月在英国抢先上市，为期2周的Lingo套装售价89欧元，其中包括一个可使用14天的传感器和绑定的APP；8周套装售价300欧元。2024年6月在美国上市。
Lingo通过插入皮肤下方的一根非常细小的传感器（约三根头发丝的宽度）进行生理指标测量，可跟踪血糖水平、酮体和乳酸盐。Lingo传感器与FreeStyle Libre的外观和技术类似，但每个Lingo检测的化学成分会有所不同。这款生物可穿戴设备还配有一款"coaching "APP，旨在帮助用户将健康数据联系起来，为患者或用户强调他们可以改进的地方，为他们持续的医疗决策提供建议和个性化的行动计划。在不用于糖尿病管理的情况下，Lingo的理念是为人们提供有关饮食如何影响血糖的信息，以及血糖水平如何反映日常趋势（如睡眠质量）的潜在信息。
雅培首席执行官罗伯特·福特（Robert Ford）非处方CGM领域的未来表达了乐观态度，称其具有“大众市场潜力”。据福特介绍，全球CGM市场目前拥有约1000万用户，但这一市场仍有巨大的增长空间。他指出，在发达国家，糖尿病患者的数量约为1亿，而全球范围内，这一数字更是高达5亿。这意味着，CGM市场有着庞大的潜在用户群体，未来发展前景广阔。福特还特别提到，雅培在CGM领域的目标人群并不仅限于糖尿病患者。他说：“需要提醒的是，通过这项技术，我们真正关注的是一个非常不同的人群，即没有糖尿病的人。因此，我们的商业模式和销售模式都将有所不同。但到目前为止，我们已经看到了非常、非常好的早期兴趣。”
德康推出Stelo
德康公司在2024年8月正式推出了其Stelo非处方CGM，这款产品在3月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，使德康成为首家获得FDA批准的OTC CGM公司。随后，雅培公司也在6月获得了FDA的许可。
Stelo作为首款消费级CGM，是德康专门为不使用胰岛素的二型糖尿病患者设计的。该传感器佩戴在手臂背面，能够直接向用户的智能手机提供实时的血糖信息。Stelo系统由可穿戴传感器和智能手机应用两部分组成，可每15分钟自动测量、记录、分析和显示血糖值。每个传感器在更换前最多可佩戴15天，为用户提供了便捷、持续的血糖监测体验。
德康表示，Stelo的推出使得目标人群更容易获得CGM，特别是为那些没有CGM保险的人提供了一种新的选择。FDA也表示，该设备的批准具有重要意义，它将使更多人能够方便地监测血糖，改善医疗的可及性，并将健康管理带入家庭环境。
德康执行副总裁和首席运营官Jake Leach也对消费级CGM表现出极大的热忱，他表示：“25年来，德康一直处于葡萄糖生物传感的前沿。随着Stelo的推出，我们定义了一个全新的类别，并再次为人们轻松控制自己的健康设定了黄金标准。现在，又有数百万人可以获得24/7全天候、易于理解的葡萄糖分析，这些分析可以为他们的日常生活方式选择提供信息，并支持行为矫正。”
随着雅培和德康等公司在连续血糖监测（CGM）领域的持续创新，OTC类CGM产品的推出正在非胰岛素依赖性消费者中引起广泛关注。这一趋势标志着血糖管理正逐渐从一种治疗糖尿病的迫不得已手段，进化为一种追求健康生活的新工具。然而，尽管市场前景广阔，OTC CGM产品在扩大人群范围的过程中仍面临多重障碍与挑战。
首先，CGM产品作为一种有创监测工具，其佩戴传感器的不适感一直是用户关注的问题。尽管德康的Stelo和雅培的Lingo等新产品依托于各自先进的CGM技术平台开发，但在佩戴传感器的不适感方面似乎并未实现大幅改善。对于非糖尿病患者而言，他们可能更难以接受这种佩戴上的不便，这成为OTC CGM产品推广的一大障碍。
其次，成本问题也是制约OTC CGM产品快速普及的关键因素。如果新产品仍采用原有技术平台，其成本下探空间可能不会太大。为了在终端售价上实现下压，企业可能需要更多地依赖于销售链条的简化。然而，消费级产品往往需要更多的市场营销费用投入，这增加了企业增收不增利的风险。如何在控制成本的同时，有效推广OTC CGM产品，成为企业需要解决的一大难题。
此外，对于非胰岛素依赖型患者或消费者而言，他们对血糖实时、精准监测的需求刚性程度尚不确定。普通消费者对CGM的依赖性有待商榷。
无论如何，雅培Lingo和德康Stelo的推出，简化了血糖监测流程，提高了监测的准确性和及时性。用户只需佩戴传感器，即可实时、持续地监测血糖水平，并通过手机等设备随时查看数据。
CGM技术的非处方化不仅为糖尿病患者带来了福音，还有望推动糖尿病的预防和管理。通过持续监测，人们可以更早地发现血糖异常，及时采取措施进行干预。雅培Lingo与Dexcom Stelo的推出标志着CGM技术正式迈入非处方时代，这将为血糖监测市场带来了怎样的新的机遇和挑战呢？器械之家将持续关注。