12月25日，国家药监局发布通告称，经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。其中，不合规药品的生产企业涉北京双鹭药业、济南三源药业等知名企业。
通告显示，经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异；经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定；经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。
其中，北京双鹭药业生产的环孢素软胶囊不合规生产批次、检品来源最多。14批次不合规产品批号包括：20221209、20230202、20230203、20230205、20230209、20230214、20230317、20230321、20230323、20230326、20230403、20230411、20230322、20230304。
检品来源于全国8个省，所涉公司、医院分别为：安徽天星生物制品有限公司、江西众诚大药房零售连锁有限公司、枣庄市百信医药零售连锁有限公司、迪沙药业集团山东迪沙医药营销有限公司、湖北智勇医药有限公司、浙江九州通医药有限公司、湖北药九九医药科技有限公司、四川聚创医药有限公司、重庆央拓医药有限公司、湖南和美德成医药有限公司、武汉哈瑞医药有限公司、广东东健医药有限公司、广东开心堂药业连锁有限公司、赣州市鸿盛回春堂大药房连锁有限公司文园裕景店（拼多多平台李瑾辰大药房旗舰店）、平邑县中医医院。
广西日田药业生产的抗菌消炎胶囊不合规产品批号为240501；黑龙江参鸽药业生产的清瘟解毒丸不合规产品批号为230104；济南三源药业生产的鲜竹沥不合规产品批号为221207。
除上述药品外，通告还披露了部分性状不合规的中药饮片，包括：经山西省检验检测中心检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定；经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定；经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定。
国家药监局表示，性状项下记载外观、臭味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性，中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形，而装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
新京报记者 张兆慧
校对 杨利