【来源：中国市场监管报】
本报讯 （记者 宿志红）近日，国家药监局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管、湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管这4款创新医疗器械的注册申请。
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高质量的辅助检测服务。
旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成。一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成。二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，我国共有315款创新医疗器械获批上市。截至12月19日，2024年共批准创新医疗器械65个。这些创新医疗器械涵盖高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等多个领域。
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