本周五，北交所将迎来一家医疗器械公司上会。
格隆汇获悉，北京证券交易所上市委员会定于2024年12月27日上午9时召开2024年第26次审议会议。将审议丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）的首发事项，保荐机构为招商证券股份有限公司。
2020年11月20日，丹娜生物曾向上交所递交了IPO申请，计划在科创板上市。不过此后一直没有进展。
直到2023年12月，丹娜生物改道北交所。在此次上会之前，监管部门对公司进行了两轮问询，主要是围绕技术先进性及市场地位、终端客户需求及新客户、新市场开拓情况等问题展开。
丹娜生物成立于2014年，总部位于天津市，于2023年10月16日在全国中小企业股份转让系统挂牌并同步进入创新层。
公司控股股东、实际控制人为ZHOUZEQI（周泽奇），他通过直接和间接的方式合计控制公司39.45%的股份。
周泽奇于1952年9月出生，美国国籍，拥有中华人民共和国永久居留权，博士，毕业于美国俄亥俄大学分子与细胞生物学专业，曾任美国哈佛大学讲师；1993年至2008年间，曾在美国的多家公司从事研发工作；2008年之后在天津的多家企业任职；2014年7月至今，任丹娜生物（及其前身丹娜有限）董事长兼首席科学家；此外他还兼任多个社会职务以及南开大学教授、天津科技大学博士/硕士研究生指导教师。
丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。公司的主要产品为酶联免疫法系列试剂、酶动力学系列试剂和免疫层析法系列试剂，2024年1-6月，三类主要产品合计占公司总体收入比例为87.67%。
招股书称，近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。
在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，其中市场份额较大的企业主要有丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国IMMY等，市场集中度较高。
不过，丹娜生物的产品应用领域较为集中，抗风险能力有待提高，且与美国伯乐、美国IMMY等主要国际竞争对手相比，暂未获得美国FDA产品认证，国际市场竞争能力有待提高。
财务数据方面，和众多从事体外诊断的企业一样，丹娜生物报告期内业绩受疫情影响较大。
2021年、2022年、2023年和2024年1-6月（简称“报告期”），公司营业收入分别为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元和1.18亿元；净利润分别为7033.63万元、4461.99万元、7759.55万元和3856.73万元，净利率分别为30.06%、15.12%、32.78%和32.76%。
值得注意的是，2023年营业收入同比下降19.78%，境外收入占比下降至2.38%，主要系应急业务收入较2022年大幅下降97.51%所致；但是同年净利润同比增长73.90%，主要系常规业务收入增加，进而贡献的毛利增长所致。
具体而言，报告期内，公司应急业务产品收入分别为8117.85万元、1.35亿元、336.99万元和8.65万元，占营业收入的比例分别为34.69%、45.78%、1.42%和0.07%，2023年、2024年1-6月占比已经下降至较低水平。
2024年1-9月，公司营业收入为1.76亿元，净利润为6110.88万元。丹娜生物预测2024年度营业收入为2.38亿元至2.47亿元，同比变动0.54%至4.35%；净利润分别为8000万元至8500万元，同比变动3.10%至9.54%。
公司主要财务数据，来源招股书
报告期内，公司研发投入分别为2826.80万元、3509.19万元、3121.89万元和1421.67万元，占营业收入的比例分别为12.08%、11.89%、13.19%和12.07%，研发投入整体占比较高。
此外，报告期内，丹娜生物常规业务试剂平均单价分别为30.27元/人份、28.83元/人份、29.53元/人份和28.67元/人份。随着国家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收费标准呈下降趋势，在一定程度上传导至生产厂家，公司常规业务产品价格存在下降的风险。