打呼噜有救了！替尔泊肽获批成为首个“睡眠呼吸暂停”治疗药物 | FDA快讯

2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息：FDA已正式批准替尔泊肽（tirzepatide）用于治疗成年肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），与低热量饮食和运动相结合。这也意味着替尔泊肽成为首款OSA治疗药物。

替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂。2024年5月，替尔泊肽于中国上市，获批2型糖尿病适应证，同年 7月获批体重管理适应证。

OSA是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠期间上气道完全或部分塌陷，可导致呼吸暂停或低通气、潜在的血氧饱和度下降和/或从睡眠中醒来。打鼾是OSA的特征之一，但并非所有打鼾的人都患有OSA。OSA可导致严重的心血管代谢并发症，增加高血压、冠心病、卒中、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病的患病风险。

OSA影响着全世界数以亿计的成年人，而绝大多数患者并没有得到诊断和治疗。替尔泊肽获批用于治疗肥胖成人患者的中至重度OSA，是基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了469名非2型糖尿病成人参与者。一项研究纳入了使用正压通气（PAP）的参与者，这是治疗中度至重度OSA的标准治疗，另外一项研究纳入了不能或不愿意使用PAP的参与者。

在这两项研究中，参与者随机接受10或15mg的替尔泊肽或安慰剂，每周一次，持续52周。主要疗效指标是第52周时呼吸暂停低通气指数（AHI）相对于基线的变化。

注：AHI是一个人在睡眠期间每小时停止呼吸（呼吸暂停）或浅呼吸（低通气）的次数。

在两项研究中，经过52周的治疗后，与安慰剂相比，接受替尔泊肽治疗的参与者在呼吸暂停或低通气事件（AHI）方面有统计学显著和有临床意义的减少，并且与安慰剂相比，接受替尔泊肽治疗的参与者中达到缓解或轻度OSA且症状消失的比例更高。在52周时，替尔泊肽组参与者的体重与安慰剂组相比显著下降。OSA参与者的AHI改善可能与替尔泊肽的体重减轻相关。

安全性方面，替尔泊肽的总体安全性与之前的几项临床试验相似。在SURMOUNT-OSA研究中，最常报告的不良事件为胃肠道相关不良事件（腹泻、恶心、呕吐或便秘），严重程度一般为轻度至中度。