刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及经典名方、临床试验期间剂型变更

12月5日，CDE“共性问题”悄然新增“常见一般性技术性问题”栏，并上传了2个问题解答。

1、申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么？？

答：古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别声明事项”及申报资料中予以声明，并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限（最晚应在审评时限届满六十日前提交）。

2、药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？

答：根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。