医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
近日，中国政府采购网正式公布了《复旦大学附属中山医院冠状动脉介入手术控制系统中标公告》。据公告显示，上海微创R-ONE®血管介入手术机器人一次中标5台，每台R-ONE®血管介入手术机器人中标价格为1520万元，总成交金额高达7600万元。此次采购是由华东医院 、中山医院、新华医院、上海市第十人民医院、上海市胸科医院集中采购5台。
2023年12月，R-ONE®血管介入手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。R-ONE®成为继万思医疗、西门子之后，国内第三家获批上市的血管介入手术机器人。
R-ONE®血管介入手术机器人是上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（简称“微创®机器人”）与法国Robocath S.A.S的合资公司——知脉（上海）机器人有限公司（简称“知脉®机器人”）联合推出的。
R-ONE®以其全球独创的双指仿生搓捻技术和0～360°旋转平移连续运动能力，成为首款能够高度复现“人手操作”的血管介入机器人。这一技术革新，使得R-ONE®在应对复杂冠脉病变手术时展现出显著优势，有望推动心血管介入治疗迈向更智能、更精准的新阶段。
自2006年血管介入机器人技术首次应用于人体以来，其在简单病变中的安全性和可行性已得到验证。随着技术的不断进步和临床经验的积累，业界对于该技术能够应用于更复杂病变的期待日益增强。R-ONE®的双指仿生搓捻技术，不仅提高了手术操作的精准度，还通过亚毫米级步进和一键锁定解锁技术，进一步优化了手术流程，提升了手术效率。
在上市前的临床试验中，R-ONE®成功完成了包括双支病变、大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例的手术，且所有手术和技术成功率均达到100%。这一成绩充分证明了R-ONE®在复杂冠脉病变手术中的适用性、安全性和有效性。
随着医疗水平的不断提升，患者对冠脉介入治疗的期望也在逐步提高。R-ONE®的精准定位和双导丝同步操作能力，不仅有助于降低手术风险，还能提高治疗效果，为患者带来更好的预后和术后生活质量。未来，随着手术机器人技术的进一步发展，整合血管造影操作、影像导航技术等，将使得手术更加精准，患者术后生活质量进一步提升。
R-ONE®此前已获得CE认证，并在欧洲成功上市。其开放的体系结构和与主流介入器械及导管室的兼容性，为冠脉介入未来智慧导管室整体解决方案的建设提供了有力支持。同时，R-ONE®还在积极探索5G远程手术技术，旨在通过技术创新推动优质医疗资源的下沉和普及。2023年7月，R-ONE已成功完成中国首例机器人辅助下5G超远程PCI术，跨越2800公里，实现了医疗技术的远程应用，为未来医疗模式的创新提供了有力支撑。
血管介入机器人，作为医疗器械领域的新兴势力，正逐步崭露头角。据估计，这一领域的全球潜在市场规模已预估超过40亿美元。据沙利文预测数据显示，中国血管介入手术机器人市场规模至2030年将激增至58.24亿元人民币，期间复合年增长率高达90.3%，展现出强劲的增长势头和巨大的市场潜力。
目前国内除了R-ONE，还有两款以下两款获批：
西门子医疗的Corindus途灵™介入手术机器人（CorPath GRX）：
途灵™介入手术机器人是一款全球领先的血管介入手术机器人，具有显著的技术优势和临床应用价值。该机器人系统由床旁操作单元和手术控制单元组成，能够通过图像导航和机械辅助操作，精准定位病变并优化器械输送，从而提高手术的精确度和安全性。
在中国，途灵机器人于2021年3月在海南博鳌超级医院完成了国内首例机器人辅助冠状动脉介入治疗（PCI）手术，标志着其在中国市场的正式落地。此后，该机器人通过了国家药监局的创新医疗器械特别审查申请，并于2023年正式获批上市。
在全球市场竞争格局中，多家企业已率先取得关键突破。Robocath的R-One、强生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN以及途灵的CorPath GRX等血管介入手术机器人产品，纷纷获得了CE认证、FDA批文及NMPA注册证等权威认证，为产品商业化铺平道路。同时，国内企业如万思医疗的VAS HERO也已获得NMPA注册证，标志着国产血管介入手术机器人正在加速崛起。
VAS HERO神经介入手术机器人
万思医疗的VAS HERO神经介入手术机器人于2023年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个获批的血管介入手术机器人。
VAS HERO血管介入手术机器人采用主从式结构设计，医生通过主端操作台进行隔室操作，从端机器人则在手术床旁模拟人手操控导管、导丝等器械，从而实现递送和旋捻等功能。这种设计有效解决了传统血管介入手术中医生辐射暴露和铅衣负担的问题，同时提升了手术的精准性和安全性。
该机器人具备多项技术优势，例如亚毫米级的运动精度、实时记录造影剂用量、高清影像观察以及标准化手术流程等，这些特点使其在全脑血管造影术等应用场景中表现出色[3 PDF]。此外，万思医疗还结合人工智能技术，为医生提供术前规划、术中预警和术后数据分析等功能，进一步优化手术流程。
国内其他国产血管介入手术机器人企业正积极追赶，爱博合创、奥朋医疗等企业已启动注册临床试验，唯迈医疗、睿心医疗、润迈德、柳叶刀机器人及微亚医疗等也已顺利完成动物实验，为后续的临床应用和产品上市奠定了坚实基础。
综上所述，血管介入手术机器人市场正处于快速发展阶段，前景广阔，潜力巨大。作为心血管疾病治疗领域的新兴力量，血管介入手术机器人将助力提升医疗水平，改善患者生活质量，同时也为投资者提供了丰富的市场机遇和广阔的发展空间。