瑞财经AI 12月24日消息，长春高新（000661.SZ）发布公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司近日宣布，其研发的GS1-144已获得美国FDA新药临床试验申请的默示许可。这一重要进展意味着，GS1-144项目将可以在美国正式开始进行药品II期临床试验。
GS1-144是一款针对绝经期血管舒缩症的药物。该病症是一种常见的更年期症状，显著影响多达80%的绝经期女性的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。因此，该药物的研发具有极大的市场前景和社会价值。
据悉，GS1-144是长春金赛药业自主研发的NK3R小分子拮抗剂。在中国，它被归类为化药1类新药；而在美国，它被视为505b1类新药。2023年11月，该药品在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的批准。随着此次美国FDA的默示许可，GS1-144的全球研发进程再次迈出关键一步。
尽管该药物的研发取得了显著的进展，但医药产品的高科技、高风险、高附加值特点仍需引起关注。从前期研发到产品投产，周期长、环节多，且容易受到各种不确定性因素的影响。因此，本次临床试验的进程仍然存在不确定性。然而，如临床试验进展顺利，该药物的成功上市将极大地帮助公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域的产品线布局，进而提升公司的核心竞争力。
【责编：罗荣】
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