格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。
日前，金赛药业GS1-144新药II期临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续工作。血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS影响多达80%的绝经期女性，其中10%的女性认为VMS对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域，GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，在中国为化药1类新药，美国为505b1类新药。目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。