联环药业(600513.SH):收到药品GMP符合性检查结果

格隆汇12月23日丨联环药业(600513.SH)公布,从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》,检查范围:原料药[沙库巴曲缬沙坦钠,二车间,C7-H1生产线(氢化)、C5-H1生产线(酯化)、C5-H2生产线(酰化),8号精烘包(共晶)];口服溶液剂[三车间2号生产线(口服溶液剂)];片剂[抗肿瘤药,三车间,片剂(抗肿瘤类)生产线)]。根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结果符合要求。

本次原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂(抗肿瘤药)均是首次通过GMP符合性检查。口服溶液剂生产线投入约为人民币443.60万元,原料药沙库巴曲缬沙坦钠、片剂醋酸阿比特龙片均与其他品种共线。原料药沙库巴曲缬沙坦钠生产线投入约为人民币65万元、片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民币27万元(以上数据未经审计)。