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近日，国家药监局官网显示2024年11月共有276个医疗器械产品获批，启明医疗的经导管主动脉瓣膜系统位列其中。
该产品名为VenusA-Deluxe经导管主动脉瓣膜系统，由主动脉瓣膜与输送系统组成，是公司针对主动脉瓣瓣膜疾病布局的第四代TAVR器械。
作为“中国心脏介入瓣膜四小龙”之一，启明医疗的产品布局和经营状况一直备受关注。由于未经授权交易资金，启明医疗自2023年11月起，已停牌超过一年。
其官方微信公众号目前仍保持频繁更新，除了此次新品获批外，各项产品的市场化活动正持续推进。在复牌进度方面，近期公司也透过多项公告，披露了最新进展。
中国TAVR市场王者
据介绍，启明医疗的VenusA系列TAVR系统家族，自2012年便成功实施首例应用，目前已跨越十二个春秋。其中，VenusA-Valve是中国首款NMPA批准的经导管人工主动脉瓣置换系统。
此次获批的VenusA-Deluxe，作为家族第四代产品，正不断迈向新高度。相比于第三代VenusA器械，VenusA-Deluxe对输送系统进行了进一步的优化升级：
优异的有效瓣口面积，提供优异的血流动力学表现
影像下可视化实时跟踪输送系统张力调整
Commissural Alignment轴向显影标记，给予冠脉充分保护
逐级压缩瓣膜，降低瓣膜折叠的发生率
加强内部焊接结构，释放回收更稳定
VenusA系列产品是启明医疗的盈利支柱，贡献了超过80%的营收。上半年，公司主营产品VenusA系列TAVR产品继续保持市场领先地位，中国市场终端植入量达2300台，环比增长15%，累计覆盖超全国580家医院。截至10月底，VenusA系列产品的累计植入量已超20000台，是中国TAVR市场植入量最多的产品。
新品的成功获批，标志着启明医疗VenusA系列TAVR家族再迎新战力，公司在结构心TAVR领域的战略布局的进一步深化，后续市场表现值得期待。
公司已采取法律行动
2024年2月25日，在停牌62个交易日后，启明医疗连发三条公告，公布了其对于前管理层违规借款和公司信披等问题的处理结果，以及完善公司内控体系的具体措施。
这笔巨额资金缺口如何填补成为了市场关注焦点。近期，启明医疗通过多项公告对这一事项进行披露：訾先生及其控制实体归还了相关银行贷款，2亿受限资金于2024年 4月14日已经解除，截至目前，未经授权交易总额仅剩余8000W未偿还。
仅剩8000万未经授权贷款
据启明医疗最新相关披露显示，目前除向江苏吴中提供的人民币8000万贷款外，未经授权交易项下的未偿还总额已全部偿还或解除。公司正在积极追回该笔款项，并将继续保留所有权利以收回向江苏吴中发放的未经授权贷款的未偿还金额。
涉事高管已离职
两名涉事高管也于2023年11月离职。其中訾先生已于2023年11月卸任启明医疗执行董事、总经理及授权代表，不在公司担任任何职务。曾先生亦于2023年11月辞任启明医疗董事会执行董事及董事长职位，不在公司担任任何职务。二人均已退出公司管理层及董事会，不在公司担任任何职务。
已采取法律措施
针对未经授权的金额，公司已采取了一系列法律措施，并将继续保留追索的所有权利。
据公司2024年9月公布的财报披露：“本公司的全资子公司启明医疗(香港)有限公司（‘启明香港’）于2024年7月18日针对Xin Nuo Tong Investment Limited（一家由訾先生全资拥有的公司）、天津启彰经济信息咨询合伙企业（有限合伙）及马海越先生向杭州仲裁委员会提出了仲裁申请。启明香港于2024年8月9日收到了杭州仲裁委员会的仲裁申请受理通知书。”
采取五项补救措施
对于启明医疗的复牌之路走到了哪一步，其2024年8月的复牌公告作出了详尽回应。
要点提取如下：
内部控制
在2024年9月2日完成所得款项用途检讨后，已采取额外的内部控制措施，并根据所得款项用途检讨公告中特别委员会向董事会提出的建议，持续检讨并强化财务管理政策的监督与执行。
已实施一项新的多部门内部控制政策，即《募集资金管理制度》。董事会已批准新的《货币资金及票据管理制度》及《关联交易管理制度》。
由三名董事（包括一名执行董事及两名非执行董事）组成的董事会下设管理委员会已获得董事会成立及授权，以监察及支援集团的内部控制职能。
此外，改进了集团若干境外附属公司的审批系统。
管理层诚信
朱秉先生已获委任为首席财务官，自2024年9月9日起生效，以接替因其他事务而从本公司辞任的王先生。
参与未经授权交易的员工已不再担任集团的任何管理职位。
向市场公布所有重大资料
公司一直定期向股东及潜在投资者提供最新资料，并及时公布所有重大资料，并将继续于适当时候向市场公布所有重大资料。公司正持续与专业顾问紧密合作，采取适当措施履行复牌指引，并将于适当时候向公司股东及潜在投资者提供最新资料。
重新遵守上市规则相关条款
提名委员会及董事会已建议，且董事会已决议召开本公司2024年第二次临时股东大会，以考虑并酌情批准建议委任古军华先生为独立非执行董事。
上述委任完成后，公司将符合上市规则第3.10(1)条、第3.10A条、第3.21条及第3.27A条的规定。
联交所的意见及查询
公司已回应迄今收到的联交所就复牌条件提出的意见及查询，将于适当时候另行刊发公告，以供公司股东及潜在投资者了解及评估该方面的状况及任何发展。
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从上述进展来看，启明医疗的复牌工作正稳步推进中。尤其备受市场关注的未经授权交易资金，其来源和数目已调查清晰，目前仅剩未经授权8千万元贷款尚未偿还，这一积极进展，无疑将进一步增强投资人的信心。
心脏瓣膜疾病紧随冠状动脉疾病与高血压之后，位列心血管疾病的第三大杀手。在中国，这一疾病的患病人数高达3000万之众，构成了一个庞大的患者群体，预示着市场需求的巨大潜力。更令人瞩目的是，这一数字预计将在2025年攀升至4020万，凸显出问题的严峻性与挑战的紧迫性。国产企业在这一备受瞩目的创新赛道上如何规划布局，备受业界广泛关注与期待。
尽管经历波折，目前启明医疗仍稳居国产瓣膜领域的龙头之位，后续启明医疗的复牌之路将如何推动？新品能否续写增长神话？器械之家将持续关注。