12月21日，在第五届中国国际文化旅游博览会宏济堂分会场暨第八届宏济堂阿胶文化节开幕式现场，山东宏济堂制药集团中药饮片有限公司正式发布《宏济堂中药饮片质量标准》第一册（2024年版），该标准基于并严于《中国药典》和《山东省中药饮片炮制规范》，为山东宏济堂制药集团中药饮片有限公司中药饮片生产、检验、销售和监督管理的重要依据和企业内控质量标准。
据宏济堂制药集团中药饮片有限公司总经理丁倩介绍，与《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》相比，在中药材和中药饮片有效性和安全性指标控制方面，高于法定标准；中药材标准增加了产地、杂质检查、原植（动）物图和药材性状图，进一步规范或限定了药材的基原、采收季节、产地加工方法和性状，阿胶原料驴皮鉴别增加了DNA检测，部分药材增加了特征图谱、水分检查等；中药饮片标准方面，增加了饮片性状图，部分饮片增加了特征图谱、含量测定等，进一步规范了炮制方法和炮制技术参数、饮片性状。
据悉，《宏济堂中药饮片质量标准》第一册（2024版）共收录99种中药材及其147种饮片的质量标准。通过本标准的实施，可进一步提升宏济堂中药饮片品质和市场竞争力，满足客户需求，推动经济和社会的发展，并为企业未来发展奠定坚实的基础。
《宏济堂中药饮片质量标准》中，对阿胶药材及阿胶饮片（含阿胶、阿胶珠、阿胶粉）的来源、道地产地、炮制、性状、鉴别、有害物质检查及有效成分含量测定等内容均有明确规定。其中药材来源要求应选择国产驴，应检出驴源性成分，不得检出骡、马源性成分，对L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、驴源多肽等有效成分含量均有明确要求，宏济堂所产饮片级阿胶粉均符合相关标准，品质领先市场同类产品。
近年来，宏济堂制药积极推动标准化体系建设，目前宏济堂制药已参与国家标准制定17项，主导起草《阿胶追溯体系设计与实施指南》《智慧中药房建设与运行规范》等多项地方标准，参与中国中药协会《阿胶质量规范》，起草《道地阿胶质量控制规范》《智慧中药房运行质量管理规范》等团体标准，并制定多项高于国家药典标准的企业内控标准。此外，宏济堂制药与道地药材种养基地搭建了规模化、规范化的管理创新合作共建体系。通过标准规范制度应用平台以及产品溯源质量管理平台，实现信息的实时共享和资源的优化配置，确保种植安全、用药安全。目前，宏济堂制药已建成道地药材规范化生产追溯子系统和中药材GAP基地管理平台，实现从种子到用药的全程质量管控。
（实习生 侯迪我 通讯员 王新华）