杭州医药港第一粒创新药诞生，或为肺癌患者带来希望

12月20日，国家药品监督管理局官网显示，钱塘区企业葆元生物医药科技（杭州）有限公司（以下称“葆元医药”）产品己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市。

这是钱塘（新）区首款自主培育的创新药，也是浙江省今年唯一一个上市的一类创新化药。

葆元医药成立于2018年11月，是一家开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于杭州医药港，在北京、上海等地设有办事处。

己二酸他雷替尼作为葆元医药获批上市的首个国产下一代ROS1抑制剂，是同类药物中的全球最佳（Best-in-Class），也是该品种在全球范围内的首发上市，为已经穷尽了治疗选择的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望，对于国产创新药的研发具有重要的里程碑意义。

葆元医药企业负责人李安虎博士介绍：“过去，肺癌的治疗手段主要以手术、放疗、化疗为主，但是现在我们有了‘靶向治疗’‘免疫治疗’等更多武器。”

2018年，葆元医药的早期创始人王钧源博士、颜冰博士和郑利华博士决定投身于肿瘤创新药物的研发领域。

一个意外的机遇，他们得知日本第一三共株式会社（简称“第一三共”）计划从小分子药物研发领域撤出以便集中在ADC领域的新药研发，并有意将其早期的小分子资产转让给合适的合作伙伴。

“取药”过程虽然曲折，但他们没有放弃。最终，在德诚资本的支持下，葆元医药于2018年底成功从第一三共株式会社独家引进了Taletrectinib（AB-106），并获得全球开发和商业化权益。

这款编号为AB-106的药物，就是如今获批上市的己二酸他雷替尼。目前，该药品商业规模生产的所需开发工作已全部完成，随时可以开展商业化生产。

一款药物从发现到批准上市，业界需要10年10亿美金的投入，这是药物研发领域的“双10定律”。

获得AB-106的全球开发及商业化权利以后，葆元医药立即响应，以最快的速度注册成立公司、组建起一支高效协同的研发团队、进行AB-106的技术转移、准备临床申报及启动各项工作。

2023年11月，AB-106的新药上市申请正式获得中国国家药品监督管理局药品评审中心CDE的受理，并被纳入优先审评程序；2024年底，该药获批上市。

是什么让葆元医药脱离了“双10定律”？

李安虎表示，这一过程的顺利推进，离不开医药港企小二的鼎力支持。

“自2018年11月注册成立以来，我们边搭建包括临床和药学在内的骨干团队，边进行从日本到中国的地产化技术转移，同时进行临床试验的申报。仅仅用了一年多一点时间，我们便从零开始完成所有步骤，顺利启动了二期临床试验。医药港企小二的服务模式极大地提升了我们的运营效率，无论是注册流程、政策咨询还是业务办理，都能在这里找到一站式解决方案，让我们能够将更多精力聚焦于研发本身。”

作为产业大区，钱塘对生物医药产业的重视，也是这款药突围而出的重要原因。

据悉，为支持生物医药前期发展的资金所需，钱塘设立50亿元产业母基金和直投基金，联动省“4+1”生物医药产业基金，为企业发展“保驾护航”。在葆元医药B轮融资中，和达生物医药基金就曾出资450万美元，以股权投资方式助力钱塘肿瘤药物创新。

此外，出台的“领飞计划”——每年优先安排不低于20%的财政支出，针对不同类型、不同阶段、不同体量的企业给予精准支持，在省市区各级政策叠加下，一颗创新药物从研发到临床试验、审批上市各个环节累计可获奖励达7000万元。

在审批服务上，推动贯通政产学研用各环节，依托医药港生物医药产业增值化政务服务驿站，打通国家、省、市药监和医保等职能部门沟通渠道，开展药品审评审批、政策宣讲等常态化专业指导、精准服务，为企业在临床研究、注册申报等环节及时破解难题。

与此同时，与浙大一院等省内7家三甲医院开展合作，优先为区内72家企业开放共享临床资源，并签订135项临床合作。通过区级临床试验合作中心，加速葆元医药与浙一医院、邵逸夫医院、省肿瘤医院等省内三甲医院合作，有效降低对接成本，加速创新药研发上市进度。

一系列政策红利的释放，让企业夯实创新发展底座，也支撑了钱塘生物医药产业快速发展和创新活力。

如今，杭州医药港已建设成为全省生物医药产业发展核心区，截至目前，累计开展各类临床试验301项，涉及药品230个，其中创新药90个，生物医药创新成果走在省市前列。

杭州医药港管理办公室相关负责人表示，“己二酸他雷替尼胶囊成功获批上市，标志着钱塘创新药正在进入收获期，预计未来每年全区都有1-2款创新药注册上市。”