12月19日，丹麦制药公司Zealand Pharma宣布，FDA拒绝了其长效GLP-2激动剂glepaglutide的上市申请。
glepaglutide申请的适应症是罕见病短肠综合症，在这一领域唯一的竞品是武田公司开发的短效GLP-2激动剂Teduglutide（替度格鲁肽）。替度格鲁肽最早于 2012 年在欧盟获批上市，随后在美国和日本获批上市，今年2月，替度格鲁肽的上市申请获得NMPA批准。不过，替度格鲁肽的半衰期只有1.3~3小时，需要每天皮下注射。glepaglutide有效半衰期则长达88小时。
Zealand表示，向FDA提交申请是基于一项名为 EASE-1（NCT03690206）的安慰剂对照的3期注册试验结果。该试验达到主要终点，即在24周时，与基线相比，每周两次的glepaglutide使肠外支持量在统计学上显著减少了5.13升。
然而，每周一次的glepaglutide没有达到统计学意义上的显著差异。在第二个主要终点——临床响应率上，glepaglutide组有66%的患者出现具有临床意义的改善，对照组的临床响应率是38.9%。对照组响应率略高，校正后的实际响应率偏低。
FDA在回应函中要求该公司进行额外的临床试验，为glepaglutide的有效性和安全性提供更多的数据。当日收盘，Zealand Pharma在丹麦根本哈哥证券交易市场大跌5.73%。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
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