智通财经APP获悉，在诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)扩大糖尿病和减肥药物的销售之际，其专利药物的廉价仿制药正获得一些海外监管机构的批准，对这两家制药巨头的价格和市场份额构成威胁。
自诺和诺德的重磅糖尿病药物Ozempic于2017年在美国获得批准以来，孟加拉国、老挝、俄罗斯和巴拉圭的监管机构已批准了 22 种含有其主要成分的药物，孟加拉国还批准了礼来药物的7种仿制药。
Ozempic的专利成分司美格鲁肽(Semaglutide)也用于诺和诺德广受欢迎的肥胖治疗药物Wegovy和糖尿病药片Rybelsus，而礼来的替尔泊肽(Tizepatide)用于Mounjaro和Zepbound。
据报道，今年至少有七种含有司美格鲁肽的新产品已被批准在老挝和俄罗斯销售。
廉价仿制药冲击“诺礼”
制药专家表示，获得许可的仿制药数量不断增加，可能会压低减肥药物的价格，并有可能对印度等重要市场产生溢出效应，诺和诺德的Rybelsus已经在印度上市。
南澳大学医疗政策专家Anna Kemp-Casey表示，由于目前强劲的需求远远超过供应，诺和诺德及礼来减肥药的价格最初仍将受到支撑。
但她补充称，“从长期来看，所有这些竞争可能会给礼来及诺和诺德在印度和其他国家的市场带来价格下行压力”。
两家制药商都在竞相提高产能，以满足前所未有的需求。全球有超过10亿人被视为肥胖。BMO Capital Markets估计，到2033年，减肥药的年销售额将达到1500亿美元。
仿制药的激增最终可能会损害礼来和诺和诺德的营收。这两家公司的股价因市场对新型减肥药的强劲需求而飙升。
Ozempic已成为诺和诺德的重要营收来源，2023年销售额达到957亿丹麦克朗(135亿美元)。礼来公司的Mounjaro去年的销售额达到51亿美元。
当被问及仿制药时，礼来公司表示，替尔泊肽是一种复杂的大分子，需要进行严格的测试。
礼来在声明中表示：“任何批准生物仿制药的政策……都存在严重的安全隐患。监管机构应谨慎行事，将患者安全放在首位。”
诺和诺德发言人拒绝对仿制药可能带来的价格竞争风险发表评论。
根据诺和诺德最新年报及业内专家的说法，该公司的司美格鲁肽专利在日本和欧洲将于2031年到期，在美国将于2032年到期，但在中国和印度最早将于2026年到期。礼来在年报中表示，其替尔泊肽在美国的专利将于2036年到期，在其他主要经济体的专利到期时间会晚一些。
竞争格局恐生变
据报道，已获批准的仿制药往往比原版便宜得多。
例如，根据俄罗斯当地生产商Geropharm的数据，用于治疗糖尿病、含有司美格鲁肽的Semavic一个月的用量价格为4420.20俄罗斯卢布(42.76 美元)。这比俄罗斯Ozempic一个月的用量价格低24%。
在孟加拉国，一包Incepta制药公司生产的Orsema的价格为350或600孟加拉国塔卡(3或5美元)。
然而，在美国，9月份Ozempic一个月剂量的价格为935.77美元。
由于价格实惠，Semavic对海外潜在客户很有吸引力。
Geropharm表示：“我们注意到，除了俄罗斯，外国合作伙伴和同事也对这种药物产生了浓厚兴趣。从一些前苏联加盟共和国到拉丁美洲的人都在询问这种药物。”
英国萨塞克斯大学的经济学家Chirantan Chatterjee表示，肥胖问题日益严重，也可能促使亚洲部分地区的监管机构要求大型制药公司降低价格。
Chatterjee表示：“因此，这个领域的发展方向是竞争更激烈、价格更低、选择更多、消费者福利扩大。”