红网时刻新闻12月19日讯（通讯员 黎婕妤）12月16日，株洲恺德心血管病医院医疗器械临床试验机构在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案成功。此前，该院药物临床试验机构也于11月28日在备案系统备案成功，这意味着医院已具备开展药物、医疗器械临床试验的资质和能力，也是医院医疗水平和科研能力进一步提升的综合体现。
自2024年8月、2024年10月分别成立药物、医疗器械临床试验管理机构及伦理委员会以来，医院高度重视GCP软硬件、人员、体系等建设工作，严格按照相关法律法规的要求开展各类筹备工作。制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化体系文件，积极选送专业科室人员外出进修和学习，并邀请院外专家举办院内培训会以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。
11月23日上午，湖南省药物评价产业技术创新战略联盟专家评估组对我院开展了药物临床试验机构的现场评估，并召开评估会。会上，专家评估组听取了我院药物临床试验伦理委员会、药物临床试验机构及备案专业心血管内科的工作开展情况。
随后，专家分别对机构办、GCP中心药房、GCP资料室、伦理办和心血管内科专业组的房间布局、软硬件设施、人员培训、体系文件（包括质量管理、资料管理、药物管理相关内容）、突发事件处理能力等情况进行了严格的检查，并现场提问相关人员有关药物临床试验的各种问题。
检查结束后，专家组对此次评估工作进行了意见反馈，充分肯定了医院GCP的建设成果，确认医院达到开展药物临床试验的工作条件和要求备案条件，评估通过，并预祝株洲恺德心血管病医院药物临床试验顺利开展，逐步发展壮大。
株洲恺德心血管病医院党委书记、院长陈大来表示，GCP备案成功，不仅是对医院品牌价值的极大提升，更是推动学科建设的重要助力。医院将依托药物、医疗器械临床试验机构全面提升医院科研能力和专业科室的试验研究水平，助力医院的高质量发展，为医学研究和患者福祉贡献更多的力量。