Trop-2靶向ADC再获突破性疗法认定，治疗难治性肺癌

药明康德

2024-12-19 07:58发布于江苏药明康德官方账号

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01吉利德科学公司宣布，美国FDA已授予Trodelvy突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

02Trodelvy是首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)，在两种不同类型的转移性乳腺癌中均展现了显著的生存优势。

03由于此，吉利德计划在ES-SCLC患者群体中启动3期临床试验。

04目前，Trodelvy已在超过50个国家和地区获批，用于治疗经治转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者；并在超过40个国家和地区获批，用于某些经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。

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吉利德科学公司（Gilead Sciences）日前宣布，美国FDA已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan）突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。新闻稿指出，这是Trodelvy获得的第二个突破性疗法认定。

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这一突破性疗法认定基于全球性2期临床试验TROPiCS-03中ES-SCLC队列的结果，该研究显示Trodelvy作为ES-SCLC的二线治疗具有令人鼓舞的效果。在2024年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上，相关数据已被公布。研究表明，无论是铂类耐药型（PR）还是铂类敏感型（PS）疾病，Trodelvy均表现出有前景的抗肿瘤活性，其安全性特征与此前的Trodelvy研究结果一致。这些数据支持对Trodelvy在ES-SCLC中的进一步研究，吉利德计划在这一患者群体中启动3期临床试验。

小细胞肺癌约占肺癌病例的15%，其中约70%的患者在确诊时处于广泛期，即癌症已扩散至双肺或肺外的淋巴结或其他器官。对于ES-SCLC患者而言，当疾病对当前一线标准治疗（铂类化疗或免疫疗法）无应答时，预后通常较差且治疗选择有限。

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Trodelvy是首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），在两种不同类型的转移性乳腺癌中均展现了显著的生存优势。Trop-2是一种细胞表面抗原，在包括90%以上的乳腺癌和肺癌等多种肿瘤类型中高度表达。Trodelvy采用专有的可水解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38载荷相结合。这一独特的组合通过旁观者效应，对Trop-2表达细胞及肿瘤微环境均具有强效活性。

目前，Trodelvy已在超过50个国家和地区获批，用于治疗经治转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；并在超过40个国家和地区获批，用于某些经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。

参考资料：

[1] U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) for Second-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved December 18, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241216528668/en


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