今日，礼来宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准旗下多奈单抗注射液（商品名称：记能达，英文通用名称：donanemab-azbt，每四周一次静脉注射）的上市申请，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
阿尔茨海默病（AD）是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。AD起病隐袭且病程呈进行性发展，临床表现以获得性认知功能损害为核心症状，涉及记忆、学习、定向、理解、判断、计算、语言和视空间等认知域，不同程度地影响日常生活能力及社会职业功能，最终进展为全面性痴呆。
2020 年流行病学调查指出，中国60 岁以上人群轻度认知障碍约3 877万人，痴呆患者约1 507万，其中AD患者约983万人。并且，由于中国人口老龄化进展迅速，AD死亡率稳步上升，死因顺位从1990年第19位跃升为2019年第6位，已成为我国人群第六大死因，严重危害人民群众健康和影响社会可持续发展。
在整体受试者人群中，与研究开始时相比，使用多奈单抗注射液6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。研究的一个治疗目标是将淀粉样蛋白斑块减少到与视觉上为阴性的淀粉样蛋白PET一致的水平。如果确认受试者已达到这一水平，则完成多奈单抗注射液治疗，并在研究的其余时间内切换到安慰剂。
参考资料：
2.中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(7): 715-737.
3.首都医科大学宣武医院国家神经疾病医学中心, 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心, 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心, 等. 中国阿尔茨海默病蓝皮书（精简版） [J] . 中华医学杂志, 2024, 104(29) : 2701-2727. DOI: 10.3760/cma.j.cn12137-20240416-00883.